Comparison of Insulin Detemir Produced by the Current Process and the NN729 Process in Healthy Subjects
2016年2月5日 更新者：Novo Nordisk A/S
A Randomised, Single Centre, Double-blind, Two-period Cross-over Glucose Clamp Trial to Demonstrate Bioequivalence Between Insulin Detemir Produced by the NN729 Process and Insulin Detemir Produced by the Current Process in Healthy Subjects
This trial is conducted in Europe.
The aim of this trial is to demonstrate bioequivalence between insulin detemir produced by the NN729 process and by the current process in healthy subjects.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Manchester、英国、M15 6SH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Considered generally healthy upon completion of medical history and physical examination as judged by the Investigator
- Body mass index (BMI) between 18.0 and 27.0 kg/m^2, inclusive
- Non-smoker
- Fasting plasma glucose (FPG) maximum 6.0 mmol/L
Exclusion Criteria:
- Known or suspected allergy to trial products or related products
- Pregnant, breast-feeding or the intention of becoming pregnant or not using adequate contraceptive measures (intrauterine device (IUD) that has been in place for at least 3 months, sterilisation, the oral contraceptive pill (which should have been taken without difficulty for at least 3 months) or an approved hormonal implant)
- A history of alcohol or drug abuse
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗期1
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One single dose of insulin detemir produced by current process and the NN729 process injected subcutaneously on two separate dosing visits in varying order
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有源比较器：治疗期 2
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One single dose of insulin detemir produced by current process and the NN729 process injected subcutaneously on two separate dosing visits in varying order
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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AUC0-36h, area under the serum insulin detemir concentration curve
大体时间：From 0 to 36 hours
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From 0 to 36 hours
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Cmax, maximum serum insulin detemir concentration
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次要结果测量
结果测量 |
|---|
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不良事件
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AUC, area under the serum insulin detemir concentration curve
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Time to maximum concentration (tmax)
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Terminal half life (t½)
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Area under the Curve Glucose Infusion Rate (AUCGIR)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年8月1日
初级完成 (实际的)
2006年11月1日
研究完成 (实际的)
2006年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月8日
首次发布 (估计)
2011年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月5日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
insulin detemir的临床试验
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University of Texas Southwestern Medical CenterNovo Nordisk A/S撤销
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Mannkind Corporation完全的
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