- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01490099
Comparison of Insulin Detemir Produced by the Current Process and the NN729 Process in Healthy Subjects
5 février 2016 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
A Randomised, Single Centre, Double-blind, Two-period Cross-over Glucose Clamp Trial to Demonstrate Bioequivalence Between Insulin Detemir Produced by the NN729 Process and Insulin Detemir Produced by the Current Process in Healthy Subjects
This trial is conducted in Europe.
The aim of this trial is to demonstrate bioequivalence between insulin detemir produced by the NN729 process and by the current process in healthy subjects.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Manchester, Royaume-Uni, M15 6SH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Considered generally healthy upon completion of medical history and physical examination as judged by the Investigator
- Body mass index (BMI) between 18.0 and 27.0 kg/m^2, inclusive
- Non-smoker
- Fasting plasma glucose (FPG) maximum 6.0 mmol/L
Exclusion Criteria:
- Known or suspected allergy to trial products or related products
- Pregnant, breast-feeding or the intention of becoming pregnant or not using adequate contraceptive measures (intrauterine device (IUD) that has been in place for at least 3 months, sterilisation, the oral contraceptive pill (which should have been taken without difficulty for at least 3 months) or an approved hormonal implant)
- A history of alcohol or drug abuse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Période de traitement 1
|
One single dose of insulin detemir produced by current process and the NN729 process injected subcutaneously on two separate dosing visits in varying order
|
Comparateur actif: Période de traitement 2
|
One single dose of insulin detemir produced by current process and the NN729 process injected subcutaneously on two separate dosing visits in varying order
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
AUC0-36h, area under the serum insulin detemir concentration curve
Délai: From 0 to 36 hours
|
From 0 to 36 hours
|
Cmax, maximum serum insulin detemir concentration
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Événements indésirables
|
AUC, area under the serum insulin detemir concentration curve
|
Time to maximum concentration (tmax)
|
Terminal half life (t½)
|
Area under the Curve Glucose Infusion Rate (AUCGIR)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2011
Première publication (Estimation)
12 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EX1729-1784
- 2006-001677-17 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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