Pharmacokinetics and Safety Study of Cabazitaxel in Cancer Patients With Renal Impairment
3 december 2013 bijgewerkt door: Sanofi
An Open-label Pharmacokinetic and Safety Study of Cabazitaxel in Patients With Solid Tumors With Moderately and Severely Impaired and With Normal Renal Function
Primary Objective:
- To assess potential impact of moderate and severe renal impairment on the pharmacokinetics of cabazitaxel
Secondary Objective:
- To assess the safety of cabazitaxel in patients with various degrees of renal impairment
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The study consists of a screening phase, registration, cabazitaxel administration will start within 5 business days of registration, with 21-day study treatment cycles. Cycle lengths may be extended up to a maximum of 14 additional days in case of unresolved toxicity. Patients continue to receive treatment until they experience, unacceptable toxicities/Adverse Events, disease progression, withdraw their consent, or the investigator decides to discontinue the patient, and the subsequent 30 days follow-up or study cut-off, whichever comes first.
Patients may continue to be treated as long as they are benefiting from study treatment and have not met study withdrawn criteria.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles, België, 1200
- Investigational Site Number 056002
-
Gent, België, 9000
- Investigational Site Number 056001
-
-
-
-
-
Milano, Italië, 20133
- Investigational Site Number 380001
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3075 EA
- Investigational Site Number 528001
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Investigational Site Number 528002
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Investigational Site Number 724001
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
- Investigational Site Number 826001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion criteria :
- Diagnosis of histologically or cytologically proven non-hematologic malignancy. The cancer must be one that is either refractory to standard therapy or for which no standard therapy exists. Cabazitaxel is an adequate treatment option, as judged by investigator.
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0 - 2
- Stable renal function
Patients must have adequate liver and marrow function as defined below:
- Absolute neutrophil count ≥ 1.5x10^9/L
- Platelets ≥ 100x10^9/L
- Total bilirubin ≤ 1.0 x the institutions upper limit of normal
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2.5 x the institutions upper limit of normal
- Alkaline phosphatase ≤ 2.5 x the institutions upper limit of normal
- Patient may have a Grade 1 or less neurotoxicity at study entry.
- Life expectancy > 3 months
- Age ≥ 18 years old
- If female, subject must use a double contraception method, except if she is sterilized for more than 3 months or postmenopausal.
- Having given written informed consent prior to any procedure related to the study
Exclusion criteria:
- Less than 4 weeks have elapsed from prior anticancer therapy (surgery, chemotherapy, radiation therapy, hormonal therapy and immunotherapy). Prior isotope therapy and radiotherapy to ≥ 30% of bone marrow are not allowed.
- Any of the following within 6 months prior to study enrollment: myocardial infarction, severe/unstable angina pectoris, coronary/peripheral artery bypass graft, class III or IV congestive heart failure, stroke or transient ischemic attack.
- Any of the following within 3 months prior to study start: treatment resistant peptic ulcer disease, erosive esophagitis or gastritis, infectious or inflammatory bowel disease, diverticulitis, pulmonary embolism, or other uncontrolled thromboembolic event.
- Active hepatitis
- Acute renal failure (new or superimposed to pre-existing chronic renal impairment), nephrotic syndrome.
- Patients requiring dialysis during the study.
- History of hypersensitivity to docetaxel or polysorbate 80.
- Known acquired immunodeficiency syndrome (AIDS-related illnesses) or known HIV disease requiring antiretroviral treatment.
- Known brain metastases.
- If female, pregnancy or breast-feeding.
- Any treatment known to induce CYP isoenzymes (e.g., phenobarbital, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, St John's Wort) or to strongly inhibit CYP3A4 activities (e.g., ketoconazole, itraconazole, macrolides, antiprotease agents, etc) is not allowed within 2 weeks before or during the test period of the pharmacokinetic sampling
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort A
Normal renal function - Cabazitaxel administered once every 3 weeks
|
Pharmaceutical form: solution for infusion Route of administration: intravenous
|
|
Experimenteel: Cohort B
Moderate renal dysfunction - Cabazitaxel administered once every 3 weeks
|
Pharmaceutical form: solution for infusion Route of administration: intravenous
|
|
Experimenteel: Cohort C
Severe renal dysfunction - Cabazitaxel administered once every 3 weeks
|
Pharmaceutical form: solution for infusion Route of administration: intravenous
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pharmacokinetic profile of cabazitaxel in study population
Tijdsspanne: Up to day 10
|
Up to day 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Safety profile of cabazitaxel in study population, as measured by adverse events, clinical, laboratory and ECG parameters
Tijdsspanne: up to 30 days after the last dosing
|
up to 30 days after the last dosing
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
7 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- POP12251
- 2011-001517-14 (EudraCT-nummer)
- U1111-1121-4512 (Andere identificatie: UTN)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .