Pharmacokinetics and Safety Study of Cabazitaxel in Cancer Patients With Renal Impairment
3 de diciembre de 2013 actualizado por: Sanofi
An Open-label Pharmacokinetic and Safety Study of Cabazitaxel in Patients With Solid Tumors With Moderately and Severely Impaired and With Normal Renal Function
Primary Objective:
- To assess potential impact of moderate and severe renal impairment on the pharmacokinetics of cabazitaxel
Secondary Objective:
- To assess the safety of cabazitaxel in patients with various degrees of renal impairment
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The study consists of a screening phase, registration, cabazitaxel administration will start within 5 business days of registration, with 21-day study treatment cycles. Cycle lengths may be extended up to a maximum of 14 additional days in case of unresolved toxicity. Patients continue to receive treatment until they experience, unacceptable toxicities/Adverse Events, disease progression, withdraw their consent, or the investigator decides to discontinue the patient, and the subsequent 30 days follow-up or study cut-off, whichever comes first.
Patients may continue to be treated as long as they are benefiting from study treatment and have not met study withdrawn criteria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Investigational Site Number 056002
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Gent, Bélgica, 9000
- Investigational Site Number 056001
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Barcelona, España, 08035
- Investigational Site Number 724001
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Milano, Italia, 20133
- Investigational Site Number 380001
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Rotterdam, Países Bajos, 3075 EA
- Investigational Site Number 528001
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- Investigational Site Number 528002
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Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
- Investigational Site Number 826001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion criteria :
- Diagnosis of histologically or cytologically proven non-hematologic malignancy. The cancer must be one that is either refractory to standard therapy or for which no standard therapy exists. Cabazitaxel is an adequate treatment option, as judged by investigator.
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0 - 2
- Stable renal function
Patients must have adequate liver and marrow function as defined below:
- Absolute neutrophil count ≥ 1.5x10^9/L
- Platelets ≥ 100x10^9/L
- Total bilirubin ≤ 1.0 x the institutions upper limit of normal
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2.5 x the institutions upper limit of normal
- Alkaline phosphatase ≤ 2.5 x the institutions upper limit of normal
- Patient may have a Grade 1 or less neurotoxicity at study entry.
- Life expectancy > 3 months
- Age ≥ 18 years old
- If female, subject must use a double contraception method, except if she is sterilized for more than 3 months or postmenopausal.
- Having given written informed consent prior to any procedure related to the study
Exclusion criteria:
- Less than 4 weeks have elapsed from prior anticancer therapy (surgery, chemotherapy, radiation therapy, hormonal therapy and immunotherapy). Prior isotope therapy and radiotherapy to ≥ 30% of bone marrow are not allowed.
- Any of the following within 6 months prior to study enrollment: myocardial infarction, severe/unstable angina pectoris, coronary/peripheral artery bypass graft, class III or IV congestive heart failure, stroke or transient ischemic attack.
- Any of the following within 3 months prior to study start: treatment resistant peptic ulcer disease, erosive esophagitis or gastritis, infectious or inflammatory bowel disease, diverticulitis, pulmonary embolism, or other uncontrolled thromboembolic event.
- Active hepatitis
- Acute renal failure (new or superimposed to pre-existing chronic renal impairment), nephrotic syndrome.
- Patients requiring dialysis during the study.
- History of hypersensitivity to docetaxel or polysorbate 80.
- Known acquired immunodeficiency syndrome (AIDS-related illnesses) or known HIV disease requiring antiretroviral treatment.
- Known brain metastases.
- If female, pregnancy or breast-feeding.
- Any treatment known to induce CYP isoenzymes (e.g., phenobarbital, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, St John's Wort) or to strongly inhibit CYP3A4 activities (e.g., ketoconazole, itraconazole, macrolides, antiprotease agents, etc) is not allowed within 2 weeks before or during the test period of the pharmacokinetic sampling
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohort A
Normal renal function - Cabazitaxel administered once every 3 weeks
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Pharmaceutical form: solution for infusion Route of administration: intravenous
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Experimental: Cohort B
Moderate renal dysfunction - Cabazitaxel administered once every 3 weeks
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Pharmaceutical form: solution for infusion Route of administration: intravenous
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Experimental: Cohort C
Severe renal dysfunction - Cabazitaxel administered once every 3 weeks
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Pharmaceutical form: solution for infusion Route of administration: intravenous
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Pharmacokinetic profile of cabazitaxel in study population
Periodo de tiempo: Up to day 10
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Up to day 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Safety profile of cabazitaxel in study population, as measured by adverse events, clinical, laboratory and ECG parameters
Periodo de tiempo: up to 30 days after the last dosing
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up to 30 days after the last dosing
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- POP12251
- 2011-001517-14 (Número EudraCT)
- U1111-1121-4512 (Otro identificador: UTN)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .