Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pharmacokinetics and Safety Study of Cabazitaxel in Cancer Patients With Renal Impairment

3. prosince 2013 aktualizováno: Sanofi

An Open-label Pharmacokinetic and Safety Study of Cabazitaxel in Patients With Solid Tumors With Moderately and Severely Impaired and With Normal Renal Function

Primary Objective:

- To assess potential impact of moderate and severe renal impairment on the pharmacokinetics of cabazitaxel

Secondary Objective:

- To assess the safety of cabazitaxel in patients with various degrees of renal impairment

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The study consists of a screening phase, registration, cabazitaxel administration will start within 5 business days of registration, with 21-day study treatment cycles. Cycle lengths may be extended up to a maximum of 14 additional days in case of unresolved toxicity. Patients continue to receive treatment until they experience, unacceptable toxicities/Adverse Events, disease progression, withdraw their consent, or the investigator decides to discontinue the patient, and the subsequent 30 days follow-up or study cut-off, whichever comes first.

Patients may continue to be treated as long as they are benefiting from study treatment and have not met study withdrawn criteria.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Investigational Site Number 056002
      • Gent, Belgie, 9000
        • Investigational Site Number 056001
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3075 EA
        • Investigational Site Number 528001
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Investigational Site Number 528002
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20133
        • Investigational Site Number 380001
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 2QQ
        • Investigational Site Number 826001
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Investigational Site Number 724001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria :

  • Diagnosis of histologically or cytologically proven non-hematologic malignancy. The cancer must be one that is either refractory to standard therapy or for which no standard therapy exists. Cabazitaxel is an adequate treatment option, as judged by investigator.
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0 - 2
  • Stable renal function

  • Patients must have adequate liver and marrow function as defined below:

    • Absolute neutrophil count ≥ 1.5x10^9/L
    • Platelets ≥ 100x10^9/L
    • Total bilirubin ≤ 1.0 x the institutions upper limit of normal
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2.5 x the institutions upper limit of normal
    • Alkaline phosphatase ≤ 2.5 x the institutions upper limit of normal
  • Patient may have a Grade 1 or less neurotoxicity at study entry.
  • Life expectancy > 3 months
  • Age ≥ 18 years old
  • If female, subject must use a double contraception method, except if she is sterilized for more than 3 months or postmenopausal.
  • Having given written informed consent prior to any procedure related to the study

Exclusion criteria:

  • Less than 4 weeks have elapsed from prior anticancer therapy (surgery, chemotherapy, radiation therapy, hormonal therapy and immunotherapy). Prior isotope therapy and radiotherapy to ≥ 30% of bone marrow are not allowed.
  • Any of the following within 6 months prior to study enrollment: myocardial infarction, severe/unstable angina pectoris, coronary/peripheral artery bypass graft, class III or IV congestive heart failure, stroke or transient ischemic attack.
  • Any of the following within 3 months prior to study start: treatment resistant peptic ulcer disease, erosive esophagitis or gastritis, infectious or inflammatory bowel disease, diverticulitis, pulmonary embolism, or other uncontrolled thromboembolic event.
  • Active hepatitis
  • Acute renal failure (new or superimposed to pre-existing chronic renal impairment), nephrotic syndrome.
  • Patients requiring dialysis during the study.
  • History of hypersensitivity to docetaxel or polysorbate 80.
  • Known acquired immunodeficiency syndrome (AIDS-related illnesses) or known HIV disease requiring antiretroviral treatment.
  • Known brain metastases.
  • If female, pregnancy or breast-feeding.
  • Any treatment known to induce CYP isoenzymes (e.g., phenobarbital, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, St John's Wort) or to strongly inhibit CYP3A4 activities (e.g., ketoconazole, itraconazole, macrolides, antiprotease agents, etc) is not allowed within 2 weeks before or during the test period of the pharmacokinetic sampling

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cohort A
Normal renal function - Cabazitaxel administered once every 3 weeks
Lék: Cabazitaxel XRP6258
Pharmaceutical form: solution for infusion Route of administration: intravenous
Experimentální: Cohort B
Moderate renal dysfunction - Cabazitaxel administered once every 3 weeks
Lék: Cabazitaxel XRP6258
Pharmaceutical form: solution for infusion Route of administration: intravenous
Experimentální: Cohort C
Severe renal dysfunction - Cabazitaxel administered once every 3 weeks
Lék: Cabazitaxel XRP6258
Pharmaceutical form: solution for infusion Route of administration: intravenous

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pharmacokinetic profile of cabazitaxel in study population
Časové okno: Up to day 10
Up to day 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Safety profile of cabazitaxel in study population, as measured by adverse events, clinical, laboratory and ECG parameters
Časové okno: up to 30 days after the last dosing
up to 30 days after the last dosing

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POP12251
  • 2011-001517-14 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1121-4512 (Jiný identifikátor: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zhoubný novotvar

Klinické studie na Cabazitaxel XRP6258

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit