Pharmacokinetics and Safety Study of Cabazitaxel in Cancer Patients With Renal Impairment
3 de dezembro de 2013 atualizado por: Sanofi
An Open-label Pharmacokinetic and Safety Study of Cabazitaxel in Patients With Solid Tumors With Moderately and Severely Impaired and With Normal Renal Function
Primary Objective:
- To assess potential impact of moderate and severe renal impairment on the pharmacokinetics of cabazitaxel
Secondary Objective:
- To assess the safety of cabazitaxel in patients with various degrees of renal impairment
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The study consists of a screening phase, registration, cabazitaxel administration will start within 5 business days of registration, with 21-day study treatment cycles. Cycle lengths may be extended up to a maximum of 14 additional days in case of unresolved toxicity. Patients continue to receive treatment until they experience, unacceptable toxicities/Adverse Events, disease progression, withdraw their consent, or the investigator decides to discontinue the patient, and the subsequent 30 days follow-up or study cut-off, whichever comes first.
Patients may continue to be treated as long as they are benefiting from study treatment and have not met study withdrawn criteria.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Investigational Site Number 056002
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Gent, Bélgica, 9000
- Investigational Site Number 056001
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Barcelona, Espanha, 08035
- Investigational Site Number 724001
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Rotterdam, Holanda, 3075 EA
- Investigational Site Number 528001
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Investigational Site Number 528002
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Milano, Itália, 20133
- Investigational Site Number 380001
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Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
- Investigational Site Number 826001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion criteria :
- Diagnosis of histologically or cytologically proven non-hematologic malignancy. The cancer must be one that is either refractory to standard therapy or for which no standard therapy exists. Cabazitaxel is an adequate treatment option, as judged by investigator.
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0 - 2
- Stable renal function
Patients must have adequate liver and marrow function as defined below:
- Absolute neutrophil count ≥ 1.5x10^9/L
- Platelets ≥ 100x10^9/L
- Total bilirubin ≤ 1.0 x the institutions upper limit of normal
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2.5 x the institutions upper limit of normal
- Alkaline phosphatase ≤ 2.5 x the institutions upper limit of normal
- Patient may have a Grade 1 or less neurotoxicity at study entry.
- Life expectancy > 3 months
- Age ≥ 18 years old
- If female, subject must use a double contraception method, except if she is sterilized for more than 3 months or postmenopausal.
- Having given written informed consent prior to any procedure related to the study
Exclusion criteria:
- Less than 4 weeks have elapsed from prior anticancer therapy (surgery, chemotherapy, radiation therapy, hormonal therapy and immunotherapy). Prior isotope therapy and radiotherapy to ≥ 30% of bone marrow are not allowed.
- Any of the following within 6 months prior to study enrollment: myocardial infarction, severe/unstable angina pectoris, coronary/peripheral artery bypass graft, class III or IV congestive heart failure, stroke or transient ischemic attack.
- Any of the following within 3 months prior to study start: treatment resistant peptic ulcer disease, erosive esophagitis or gastritis, infectious or inflammatory bowel disease, diverticulitis, pulmonary embolism, or other uncontrolled thromboembolic event.
- Active hepatitis
- Acute renal failure (new or superimposed to pre-existing chronic renal impairment), nephrotic syndrome.
- Patients requiring dialysis during the study.
- History of hypersensitivity to docetaxel or polysorbate 80.
- Known acquired immunodeficiency syndrome (AIDS-related illnesses) or known HIV disease requiring antiretroviral treatment.
- Known brain metastases.
- If female, pregnancy or breast-feeding.
- Any treatment known to induce CYP isoenzymes (e.g., phenobarbital, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, St John's Wort) or to strongly inhibit CYP3A4 activities (e.g., ketoconazole, itraconazole, macrolides, antiprotease agents, etc) is not allowed within 2 weeks before or during the test period of the pharmacokinetic sampling
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cohort A
Normal renal function - Cabazitaxel administered once every 3 weeks
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Pharmaceutical form: solution for infusion Route of administration: intravenous
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Experimental: Cohort B
Moderate renal dysfunction - Cabazitaxel administered once every 3 weeks
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Pharmaceutical form: solution for infusion Route of administration: intravenous
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Experimental: Cohort C
Severe renal dysfunction - Cabazitaxel administered once every 3 weeks
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Pharmaceutical form: solution for infusion Route of administration: intravenous
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pharmacokinetic profile of cabazitaxel in study population
Prazo: Up to day 10
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Up to day 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Safety profile of cabazitaxel in study population, as measured by adverse events, clinical, laboratory and ECG parameters
Prazo: up to 30 days after the last dosing
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up to 30 days after the last dosing
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POP12251
- 2011-001517-14 (Número EudraCT)
- U1111-1121-4512 (Outro identificador: UTN)
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