Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brentuximab Vedotin Plus AVD in Limited-stage Hodgkin Lymphoma

23 januari 2018 bijgewerkt door: Jeremy Abramson, MD, Massachusetts General Hospital

Brentuximab Vedotin Plus AVD in Non-bulky Limited Stage Hodgkin Lymphoma

Brentuximab is an antibody-drug conjugate (ADC), which is the combination of an antibody (a protein that binds to cells) and a chemotherapy molecule. Brentuximab works by using the antibody portion to enter into the Hodgkin lymphoma cells and then releasing the chemotherapy portion, which attempts to destroy the cell.

The intravenous chemotherapy drugs Adriamycin, Vinblastine and Dacarbazine (AVD) which you will receive in this research study are approved for use in people with Hodgkin Lymphoma. A drug called bleomycin is usually included with AVD, but since it appears to be a less effective drug with significant potential risks, it is being replaced in this study with the drug brentuximab.

In this research study, the investigators are looking to see whether brentuximab in combination with AVD is effective in treating limited-stage Hodgkin Lymphoma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Each treatment cycle is 28 days. You will receive brentuximab alone on Day 1 and 15 of the first cycle (lead-in cycle). After cycle 1, you will receive brentuximab combined with AVD on Day 1 and 15 for 4-6 cycles, depending on your response to therapy. Brentuximab and AVD will be given to you by intravenous infusion (IV).

The following test and procedures will be performed on Days 1 and 15 of each cycle:

  • Review of any side effects you have experienced and all medications you are taking
  • Performance Status
  • Physical exam and vital signs
  • Routine blood tests
  • Questionnaire to evaluate symptoms of neuropathy
  • Research blood sample to look at markers to see how your body is responding to study medication
  • PET-CT scan prior to completing cycle 2 of combination brentuximab/AVD

After the final dose of the study drug: The following assessments will be performed within one month of your last dose of study medication:

  • Review of any side effects you have experienced and all medications you are taking
  • Performance Status
  • Physical exam and vital signs
  • Routine blood tests
  • Questionnaire to evaluate symptoms of neuropathy
  • Research blood sample to look at markers to see how your body is responding to study medication
  • PET-CT scan Follow up will include the following
  • Review of any side effects you have experienced and all medications you are taking
  • Performance Status
  • Review and Physical exam
  • Routine blood tests
  • Questionnaire to evaluate symptoms of neuropathy
  • CT scans

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hosptial

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Previously untreated stage IA, IB, IIA or IIB classical Hodgkin Lymphoma
  • Non-bulky disease defined as less than 10 cm in maximal diameter
  • Measurable disease greater than or equal to 1.5 cm
  • ECOG performance status of 0 or 2
  • Willing to use 2 effective forms of birth control

Exclusion Criteria:

  • No prior chemotherapy or radiotherapy for Hodgkin lymphoma
  • Not receiving any other investigational agents
  • No history of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to Adriamycin, Vinblastine, Dacarbazine or brentuximab
  • No pre-existing grade 3 or greater neuropathy
  • No uncontrolled intercurrent illness
  • Not pregnant or breastfeeding
  • No history of a different malignancy unless disease free for at least one year

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Treatment Arm
Brentuximab Vedotin in combination with Adriamycin, Vinblastine and Dacarbazine
Geneesmiddel: Brentuximab Vedotin
2 doses administered 14 days apart; followed by combination therapy with AVD for 4-6 cycles; 1.2 mg/kg
Andere namen:
  • Adcetris
  • SGN-35
  • SGN35
Geneesmiddel: Adriamycin, vinblastine, and dacarbazine
Combination therapy with brentuximab for 4-6 cycles; 25 mg/m2 Adriamycin; 6 mg/m2 Vinblastine; 375 mg/m2 Dacarbazine
Andere namen:
  • DTIC
  • Velban
  • Doxorubicine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complete Response Rate
Tijdsspanne: End of Therapy (median duration of four months)
Complete response rate at the end of therapy as measured by Positron emission tomography-computed tomography (PET/CT). Response is evaluated using Revised International Working Group Criteria. Complete response is defined as disappearance of all evidence of disease.
End of Therapy (median duration of four months)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall Response Rate After One Cycle of Brentuximab
Tijdsspanne: 28 days

The number of participants achieving a Partial Response (PR) or Complete Response (CR) after one cycle of Brentuximab monotherapy as measured via PET/CT response. Response is evaluated using the Revised International Working Group Criteria.

  • CR: Disappearance of all evidence of disease
  • PR: Regression of measurable disease and no new sites
28 days
Overall Response Rate
Tijdsspanne: End of Therapy (median duration of four months)

The number of participants achieving a Partial Response (PR) or Complete Response (CR) at the end of therapy as measured via PET/CT response. Response is evaluated using the Revised International Working Group Criteria.

  • CR: Disappearance of all evidence of disease
  • PR: Regression of measurable disease and no new sites
End of Therapy (median duration of four months)
Grade III or IV Adverse Events
Tijdsspanne: 2 years
A summary of the grade 3 or 4 adverse events experienced by participants as determined by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0. The data is shown as the number of participants that experienced at least one grade 3 or 4 adverse event for each of the specified toxicities.
2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Seagen Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeremy Abramson, M.D., Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-462

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren