Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brentuximab Vedotin Plus AVD in Limited-stage Hodgkin Lymphoma

23. januar 2018 oppdatert av: Jeremy Abramson, MD, Massachusetts General Hospital

Brentuximab Vedotin Plus AVD in Non-bulky Limited Stage Hodgkin Lymphoma

Brentuximab is an antibody-drug conjugate (ADC), which is the combination of an antibody (a protein that binds to cells) and a chemotherapy molecule. Brentuximab works by using the antibody portion to enter into the Hodgkin lymphoma cells and then releasing the chemotherapy portion, which attempts to destroy the cell.

The intravenous chemotherapy drugs Adriamycin, Vinblastine and Dacarbazine (AVD) which you will receive in this research study are approved for use in people with Hodgkin Lymphoma. A drug called bleomycin is usually included with AVD, but since it appears to be a less effective drug with significant potential risks, it is being replaced in this study with the drug brentuximab.

In this research study, the investigators are looking to see whether brentuximab in combination with AVD is effective in treating limited-stage Hodgkin Lymphoma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Each treatment cycle is 28 days. You will receive brentuximab alone on Day 1 and 15 of the first cycle (lead-in cycle). After cycle 1, you will receive brentuximab combined with AVD on Day 1 and 15 for 4-6 cycles, depending on your response to therapy. Brentuximab and AVD will be given to you by intravenous infusion (IV).

The following test and procedures will be performed on Days 1 and 15 of each cycle:

  • Review of any side effects you have experienced and all medications you are taking
  • Performance Status
  • Physical exam and vital signs
  • Routine blood tests
  • Questionnaire to evaluate symptoms of neuropathy
  • Research blood sample to look at markers to see how your body is responding to study medication
  • PET-CT scan prior to completing cycle 2 of combination brentuximab/AVD

After the final dose of the study drug: The following assessments will be performed within one month of your last dose of study medication:

  • Review of any side effects you have experienced and all medications you are taking
  • Performance Status
  • Physical exam and vital signs
  • Routine blood tests
  • Questionnaire to evaluate symptoms of neuropathy
  • Research blood sample to look at markers to see how your body is responding to study medication
  • PET-CT scan Follow up will include the following
  • Review of any side effects you have experienced and all medications you are taking
  • Performance Status
  • Review and Physical exam
  • Routine blood tests
  • Questionnaire to evaluate symptoms of neuropathy
  • CT scans

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hosptial

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Previously untreated stage IA, IB, IIA or IIB classical Hodgkin Lymphoma
  • Non-bulky disease defined as less than 10 cm in maximal diameter
  • Measurable disease greater than or equal to 1.5 cm
  • ECOG performance status of 0 or 2
  • Willing to use 2 effective forms of birth control

Exclusion Criteria:

  • No prior chemotherapy or radiotherapy for Hodgkin lymphoma
  • Not receiving any other investigational agents
  • No history of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to Adriamycin, Vinblastine, Dacarbazine or brentuximab
  • No pre-existing grade 3 or greater neuropathy
  • No uncontrolled intercurrent illness
  • Not pregnant or breastfeeding
  • No history of a different malignancy unless disease free for at least one year

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treatment Arm
Brentuximab Vedotin in combination with Adriamycin, Vinblastine and Dacarbazine
Legemiddel: Brentuximab Vedotin
2 doses administered 14 days apart; followed by combination therapy with AVD for 4-6 cycles; 1.2 mg/kg
Andre navn:
  • Adcetris
  • SGN-35
  • SGN35
Legemiddel: Adriamycin, vinblastine, and dacarbazine
Combination therapy with brentuximab for 4-6 cycles; 25 mg/m2 Adriamycin; 6 mg/m2 Vinblastine; 375 mg/m2 Dacarbazine
Andre navn:
  • DTIC
  • Velban
  • Doxorubicin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Complete Response Rate
Tidsramme: End of Therapy (median duration of four months)
Complete response rate at the end of therapy as measured by Positron emission tomography-computed tomography (PET/CT). Response is evaluated using Revised International Working Group Criteria. Complete response is defined as disappearance of all evidence of disease.
End of Therapy (median duration of four months)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall Response Rate After One Cycle of Brentuximab
Tidsramme: 28 days

The number of participants achieving a Partial Response (PR) or Complete Response (CR) after one cycle of Brentuximab monotherapy as measured via PET/CT response. Response is evaluated using the Revised International Working Group Criteria.

  • CR: Disappearance of all evidence of disease
  • PR: Regression of measurable disease and no new sites
28 days
Overall Response Rate
Tidsramme: End of Therapy (median duration of four months)

The number of participants achieving a Partial Response (PR) or Complete Response (CR) at the end of therapy as measured via PET/CT response. Response is evaluated using the Revised International Working Group Criteria.

  • CR: Disappearance of all evidence of disease
  • PR: Regression of measurable disease and no new sites
End of Therapy (median duration of four months)
Grade III or IV Adverse Events
Tidsramme: 2 years
A summary of the grade 3 or 4 adverse events experienced by participants as determined by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0. The data is shown as the number of participants that experienced at least one grade 3 or 4 adverse event for each of the specified toxicities.
2 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Seagen Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeremy Abramson, M.D., Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-462

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hodgkin lymfom

Kliniske studier på Brentuximab Vedotin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere