Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brentuximab Vedotin Plus AVD in Limited-stage Hodgkin Lymphoma

23 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Jeremy Abramson, MD, Massachusetts General Hospital

Brentuximab Vedotin Plus AVD in Non-bulky Limited Stage Hodgkin Lymphoma

Brentuximab is an antibody-drug conjugate (ADC), which is the combination of an antibody (a protein that binds to cells) and a chemotherapy molecule. Brentuximab works by using the antibody portion to enter into the Hodgkin lymphoma cells and then releasing the chemotherapy portion, which attempts to destroy the cell.

The intravenous chemotherapy drugs Adriamycin, Vinblastine and Dacarbazine (AVD) which you will receive in this research study are approved for use in people with Hodgkin Lymphoma. A drug called bleomycin is usually included with AVD, but since it appears to be a less effective drug with significant potential risks, it is being replaced in this study with the drug brentuximab.

In this research study, the investigators are looking to see whether brentuximab in combination with AVD is effective in treating limited-stage Hodgkin Lymphoma.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Each treatment cycle is 28 days. You will receive brentuximab alone on Day 1 and 15 of the first cycle (lead-in cycle). After cycle 1, you will receive brentuximab combined with AVD on Day 1 and 15 for 4-6 cycles, depending on your response to therapy. Brentuximab and AVD will be given to you by intravenous infusion (IV).

The following test and procedures will be performed on Days 1 and 15 of each cycle:

  • Review of any side effects you have experienced and all medications you are taking
  • Performance Status
  • Physical exam and vital signs
  • Routine blood tests
  • Questionnaire to evaluate symptoms of neuropathy
  • Research blood sample to look at markers to see how your body is responding to study medication
  • PET-CT scan prior to completing cycle 2 of combination brentuximab/AVD

After the final dose of the study drug: The following assessments will be performed within one month of your last dose of study medication:

  • Review of any side effects you have experienced and all medications you are taking
  • Performance Status
  • Physical exam and vital signs
  • Routine blood tests
  • Questionnaire to evaluate symptoms of neuropathy
  • Research blood sample to look at markers to see how your body is responding to study medication
  • PET-CT scan Follow up will include the following
  • Review of any side effects you have experienced and all medications you are taking
  • Performance Status
  • Review and Physical exam
  • Routine blood tests
  • Questionnaire to evaluate symptoms of neuropathy
  • CT scans

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hosptial

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Previously untreated stage IA, IB, IIA or IIB classical Hodgkin Lymphoma
  • Non-bulky disease defined as less than 10 cm in maximal diameter
  • Measurable disease greater than or equal to 1.5 cm
  • ECOG performance status of 0 or 2
  • Willing to use 2 effective forms of birth control

Exclusion Criteria:

  • No prior chemotherapy or radiotherapy for Hodgkin lymphoma
  • Not receiving any other investigational agents
  • No history of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to Adriamycin, Vinblastine, Dacarbazine or brentuximab
  • No pre-existing grade 3 or greater neuropathy
  • No uncontrolled intercurrent illness
  • Not pregnant or breastfeeding
  • No history of a different malignancy unless disease free for at least one year

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Treatment Arm
Brentuximab Vedotin in combination with Adriamycin, Vinblastine and Dacarbazine
Lek: Brentuximab Vedotin
2 doses administered 14 days apart; followed by combination therapy with AVD for 4-6 cycles; 1.2 mg/kg
Inne nazwy:
  • Adcetris
  • SGN-35
  • SGN35
Lek: Adriamycin, vinblastine, and dacarbazine
Combination therapy with brentuximab for 4-6 cycles; 25 mg/m2 Adriamycin; 6 mg/m2 Vinblastine; 375 mg/m2 Dacarbazine
Inne nazwy:
  • DTIC
  • Velbana
  • Doksorubicyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Complete Response Rate
Ramy czasowe: End of Therapy (median duration of four months)
Complete response rate at the end of therapy as measured by Positron emission tomography-computed tomography (PET/CT). Response is evaluated using Revised International Working Group Criteria. Complete response is defined as disappearance of all evidence of disease.
End of Therapy (median duration of four months)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Response Rate After One Cycle of Brentuximab
Ramy czasowe: 28 days

The number of participants achieving a Partial Response (PR) or Complete Response (CR) after one cycle of Brentuximab monotherapy as measured via PET/CT response. Response is evaluated using the Revised International Working Group Criteria.

  • CR: Disappearance of all evidence of disease
  • PR: Regression of measurable disease and no new sites
28 days
Overall Response Rate
Ramy czasowe: End of Therapy (median duration of four months)

The number of participants achieving a Partial Response (PR) or Complete Response (CR) at the end of therapy as measured via PET/CT response. Response is evaluated using the Revised International Working Group Criteria.

  • CR: Disappearance of all evidence of disease
  • PR: Regression of measurable disease and no new sites
End of Therapy (median duration of four months)
Grade III or IV Adverse Events
Ramy czasowe: 2 years
A summary of the grade 3 or 4 adverse events experienced by participants as determined by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0. The data is shown as the number of participants that experienced at least one grade 3 or 4 adverse event for each of the specified toxicities.
2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Seagen Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeremy Abramson, M.D., Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-462

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak Hodgkina

Badania kliniczne na Brentuximab Vedotin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj