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Brentuximab Vedotin Plus AVD in Limited-stage Hodgkin Lymphoma

23 gennaio 2018 aggiornato da: Jeremy Abramson, MD, Massachusetts General Hospital

Brentuximab Vedotin Plus AVD in Non-bulky Limited Stage Hodgkin Lymphoma

Brentuximab is an antibody-drug conjugate (ADC), which is the combination of an antibody (a protein that binds to cells) and a chemotherapy molecule. Brentuximab works by using the antibody portion to enter into the Hodgkin lymphoma cells and then releasing the chemotherapy portion, which attempts to destroy the cell.

The intravenous chemotherapy drugs Adriamycin, Vinblastine and Dacarbazine (AVD) which you will receive in this research study are approved for use in people with Hodgkin Lymphoma. A drug called bleomycin is usually included with AVD, but since it appears to be a less effective drug with significant potential risks, it is being replaced in this study with the drug brentuximab.

In this research study, the investigators are looking to see whether brentuximab in combination with AVD is effective in treating limited-stage Hodgkin Lymphoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Each treatment cycle is 28 days. You will receive brentuximab alone on Day 1 and 15 of the first cycle (lead-in cycle). After cycle 1, you will receive brentuximab combined with AVD on Day 1 and 15 for 4-6 cycles, depending on your response to therapy. Brentuximab and AVD will be given to you by intravenous infusion (IV).

The following test and procedures will be performed on Days 1 and 15 of each cycle:

  • Review of any side effects you have experienced and all medications you are taking
  • Performance Status
  • Physical exam and vital signs
  • Routine blood tests
  • Questionnaire to evaluate symptoms of neuropathy
  • Research blood sample to look at markers to see how your body is responding to study medication
  • PET-CT scan prior to completing cycle 2 of combination brentuximab/AVD

After the final dose of the study drug: The following assessments will be performed within one month of your last dose of study medication:

  • Review of any side effects you have experienced and all medications you are taking
  • Performance Status
  • Physical exam and vital signs
  • Routine blood tests
  • Questionnaire to evaluate symptoms of neuropathy
  • Research blood sample to look at markers to see how your body is responding to study medication
  • PET-CT scan Follow up will include the following
  • Review of any side effects you have experienced and all medications you are taking
  • Performance Status
  • Review and Physical exam
  • Routine blood tests
  • Questionnaire to evaluate symptoms of neuropathy
  • CT scans

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hosptial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Previously untreated stage IA, IB, IIA or IIB classical Hodgkin Lymphoma
  • Non-bulky disease defined as less than 10 cm in maximal diameter
  • Measurable disease greater than or equal to 1.5 cm
  • ECOG performance status of 0 or 2
  • Willing to use 2 effective forms of birth control

Exclusion Criteria:

  • No prior chemotherapy or radiotherapy for Hodgkin lymphoma
  • Not receiving any other investigational agents
  • No history of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to Adriamycin, Vinblastine, Dacarbazine or brentuximab
  • No pre-existing grade 3 or greater neuropathy
  • No uncontrolled intercurrent illness
  • Not pregnant or breastfeeding
  • No history of a different malignancy unless disease free for at least one year

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Treatment Arm
Brentuximab Vedotin in combination with Adriamycin, Vinblastine and Dacarbazine
Droga: Brentuximab Vedotin
2 doses administered 14 days apart; followed by combination therapy with AVD for 4-6 cycles; 1.2 mg/kg
Altri nomi:
  • Adcetris
  • SGN-35
  • SGN35
Droga: Adriamycin, vinblastine, and dacarbazine
Combination therapy with brentuximab for 4-6 cycles; 25 mg/m2 Adriamycin; 6 mg/m2 Vinblastine; 375 mg/m2 Dacarbazine
Altri nomi:
  • DTIC
  • Velban
  • Doxorubicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complete Response Rate
Lasso di tempo: End of Therapy (median duration of four months)
Complete response rate at the end of therapy as measured by Positron emission tomography-computed tomography (PET/CT). Response is evaluated using Revised International Working Group Criteria. Complete response is defined as disappearance of all evidence of disease.
End of Therapy (median duration of four months)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall Response Rate After One Cycle of Brentuximab
Lasso di tempo: 28 days

The number of participants achieving a Partial Response (PR) or Complete Response (CR) after one cycle of Brentuximab monotherapy as measured via PET/CT response. Response is evaluated using the Revised International Working Group Criteria.

  • CR: Disappearance of all evidence of disease
  • PR: Regression of measurable disease and no new sites
28 days
Overall Response Rate
Lasso di tempo: End of Therapy (median duration of four months)

The number of participants achieving a Partial Response (PR) or Complete Response (CR) at the end of therapy as measured via PET/CT response. Response is evaluated using the Revised International Working Group Criteria.

  • CR: Disappearance of all evidence of disease
  • PR: Regression of measurable disease and no new sites
End of Therapy (median duration of four months)
Grade III or IV Adverse Events
Lasso di tempo: 2 years
A summary of the grade 3 or 4 adverse events experienced by participants as determined by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0. The data is shown as the number of participants that experienced at least one grade 3 or 4 adverse event for each of the specified toxicities.
2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Seagen Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeremy Abramson, M.D., Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

16 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-462

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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