A Study of ULTRAM ER at Two Dose Levels in Adolescents With Pain
28 augustus 2012 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
A Single Dose Pharmacokinetic, Tolerability, and Safety Study of ULTRAM ER at Two Dose Levels in Adolescents Twelve to Seventeen Years Old, Inclusive, With Pain
The purpose of this study is to compare the pharmacokinetic (PK) of single oral doses of ULTRAM Extended Release (ER) at 2 dose levels in adolescents between 12 and 17 years old, inclusive (up to 17 years 364 days) with pain due to injury or nonmalignant disease, to the PK in adults, with respect to the PK parameter AUC∞ (area under the curve) of racemic tramadol.
PK explores how the drug is absorbed in the body, distributed within the body, and how it is removed from the body over time.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This is a multicenter, open-label (all people know the identity of the intervention), 2-group, single dose study.
Within each group of participants for Parts 1 and 2, at least 1/3 of the participants will be female, at least 1/3 of the participants will be male, at least 1/3 of the participants will be below the age of 14 years, and at least 1/3 of the participants will be above the age of 16 years.
Participants will be assigned to 1 group only.
Each group of participants will receive a single oral dose of ULTRAM ER on 1 occasion.
Group 1 will receive a dose of ULTRAM ER that is closest to 2 mg/kg, based on the participant's body weight and adjusting the dose in 25 mg increments.
Following completion of all evaluations of Group 1, the pharmacokinetic data will be evaluated to target a dose for Group 2 that will achieve a level of exposure similar to that seen with a single 200 mg ULTRAM ER dose in adults.
The maximum dose of ULTRAM ER should not exceed 6 mg/kg or 300 mg.
When the study physician, the investigators, and the medical monitors agree that the PK of the drug is well-characterized and that the drug is well tolerated, enrollment will begin for Group 2 of the study.
The sponsor's responsible Medical Officer will evaluate the safety of the calculated dose in Group 2 participants by evaluation of adverse drug events paying particular attention to events suggestive of either opioid toxicity or serotonin toxicity.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Confirmed need for control of pain due to injury or nonmalignant disease that does not influence fluid shifts and general drug disposition
- Weighs at least 30 kg
- Female participants must be premenarchal, surgically sterile, abstinent, or, if sexually active, be practicing an effective method of birth control
- Able to swallow the intact tablet with the aid of water (participants may not chew, divide, dissolve, or crush the study drug)
- Signed informed consent document indicating that he/she understands the purpose of and procedures required for the study and is willing to participate in the study
- Informed consent signed by the parent(s) or the legal guardian(s) of the participant
Exclusion Criteria:
- History of or current clinically significant medical illness or condition including (but not limited to) cardiac disease, hematologic disease, coagulation disorders, lipid abnormalities, significant pulmonary disease, diabetes mellitus, renal or hepatic insufficiency, thyroid disease, neurologic or psychiatric disease, infection, or any other illness or condition that the investigator considers should exclude the participant or that could interfere with the interpretation of the study results
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 2
|
One dose of ULTRAM ER that is closest to 2 mg/kg, based on the participant's body weight and adjusting the dose in 25 mg increments.
The target dose for Group 2 will be the one that achieves a level of exposure similar to that seen with a single 200 mg ULTRAM ER dose in adults.
|
|
Experimenteel: Groep 1
|
One dose of ULTRAM ER that is closest to 2 mg/kg, based on the participant's body weight and adjusting the dose in 25 mg increments.
The target dose for Group 2 will be the one that achieves a level of exposure similar to that seen with a single 200 mg ULTRAM ER dose in adults.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
The area under the curve (AUC∞) of ULTRAM ER as the primary PK parameter
Tijdsspanne: At 1, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours post dose
|
At 1, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours post dose
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasma concentration profile of ULTRAM ER
Tijdsspanne: At 1, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours post dose
|
At 1, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours post dose
|
|
Plasma concentration profiles of M1 and M5 metabolites
Tijdsspanne: At 1, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours post dose
|
At 1, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours post dose
|
|
Incidence of adverse events as a measure of safety and tolerability
Tijdsspanne: 48 hours post dose
|
48 hours post dose
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
26 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR014017
- TRAMAPPAI1003 (Andere identificatie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .