A Study of ULTRAM ER at Two Dose Levels in Adolescents With Pain
28 de agosto de 2012 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
A Single Dose Pharmacokinetic, Tolerability, and Safety Study of ULTRAM ER at Two Dose Levels in Adolescents Twelve to Seventeen Years Old, Inclusive, With Pain
The purpose of this study is to compare the pharmacokinetic (PK) of single oral doses of ULTRAM Extended Release (ER) at 2 dose levels in adolescents between 12 and 17 years old, inclusive (up to 17 years 364 days) with pain due to injury or nonmalignant disease, to the PK in adults, with respect to the PK parameter AUC∞ (area under the curve) of racemic tramadol.
PK explores how the drug is absorbed in the body, distributed within the body, and how it is removed from the body over time.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a multicenter, open-label (all people know the identity of the intervention), 2-group, single dose study.
Within each group of participants for Parts 1 and 2, at least 1/3 of the participants will be female, at least 1/3 of the participants will be male, at least 1/3 of the participants will be below the age of 14 years, and at least 1/3 of the participants will be above the age of 16 years.
Participants will be assigned to 1 group only.
Each group of participants will receive a single oral dose of ULTRAM ER on 1 occasion.
Group 1 will receive a dose of ULTRAM ER that is closest to 2 mg/kg, based on the participant's body weight and adjusting the dose in 25 mg increments.
Following completion of all evaluations of Group 1, the pharmacokinetic data will be evaluated to target a dose for Group 2 that will achieve a level of exposure similar to that seen with a single 200 mg ULTRAM ER dose in adults.
The maximum dose of ULTRAM ER should not exceed 6 mg/kg or 300 mg.
When the study physician, the investigators, and the medical monitors agree that the PK of the drug is well-characterized and that the drug is well tolerated, enrollment will begin for Group 2 of the study.
The sponsor's responsible Medical Officer will evaluate the safety of the calculated dose in Group 2 participants by evaluation of adverse drug events paying particular attention to events suggestive of either opioid toxicity or serotonin toxicity.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Confirmed need for control of pain due to injury or nonmalignant disease that does not influence fluid shifts and general drug disposition
- Weighs at least 30 kg
- Female participants must be premenarchal, surgically sterile, abstinent, or, if sexually active, be practicing an effective method of birth control
- Able to swallow the intact tablet with the aid of water (participants may not chew, divide, dissolve, or crush the study drug)
- Signed informed consent document indicating that he/she understands the purpose of and procedures required for the study and is willing to participate in the study
- Informed consent signed by the parent(s) or the legal guardian(s) of the participant
Exclusion Criteria:
- History of or current clinically significant medical illness or condition including (but not limited to) cardiac disease, hematologic disease, coagulation disorders, lipid abnormalities, significant pulmonary disease, diabetes mellitus, renal or hepatic insufficiency, thyroid disease, neurologic or psychiatric disease, infection, or any other illness or condition that the investigator considers should exclude the participant or that could interfere with the interpretation of the study results
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 2
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One dose of ULTRAM ER that is closest to 2 mg/kg, based on the participant's body weight and adjusting the dose in 25 mg increments.
The target dose for Group 2 will be the one that achieves a level of exposure similar to that seen with a single 200 mg ULTRAM ER dose in adults.
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Experimental: Grupo 1
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One dose of ULTRAM ER that is closest to 2 mg/kg, based on the participant's body weight and adjusting the dose in 25 mg increments.
The target dose for Group 2 will be the one that achieves a level of exposure similar to that seen with a single 200 mg ULTRAM ER dose in adults.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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The area under the curve (AUC∞) of ULTRAM ER as the primary PK parameter
Prazo: At 1, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours post dose
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At 1, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours post dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Plasma concentration profile of ULTRAM ER
Prazo: At 1, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours post dose
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At 1, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours post dose
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Plasma concentration profiles of M1 and M5 metabolites
Prazo: At 1, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours post dose
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At 1, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours post dose
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Incidence of adverse events as a measure of safety and tolerability
Prazo: 48 hours post dose
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48 hours post dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
26 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR014017
- TRAMAPPAI1003 (Outro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
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