- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01586507
A Study of ULTRAM ER at Two Dose Levels in Adolescents With Pain
28 de agosto de 2012 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
A Single Dose Pharmacokinetic, Tolerability, and Safety Study of ULTRAM ER at Two Dose Levels in Adolescents Twelve to Seventeen Years Old, Inclusive, With Pain
The purpose of this study is to compare the pharmacokinetic (PK) of single oral doses of ULTRAM Extended Release (ER) at 2 dose levels in adolescents between 12 and 17 years old, inclusive (up to 17 years 364 days) with pain due to injury or nonmalignant disease, to the PK in adults, with respect to the PK parameter AUC∞ (area under the curve) of racemic tramadol.
PK explores how the drug is absorbed in the body, distributed within the body, and how it is removed from the body over time.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
This is a multicenter, open-label (all people know the identity of the intervention), 2-group, single dose study.
Within each group of participants for Parts 1 and 2, at least 1/3 of the participants will be female, at least 1/3 of the participants will be male, at least 1/3 of the participants will be below the age of 14 years, and at least 1/3 of the participants will be above the age of 16 years.
Participants will be assigned to 1 group only.
Each group of participants will receive a single oral dose of ULTRAM ER on 1 occasion.
Group 1 will receive a dose of ULTRAM ER that is closest to 2 mg/kg, based on the participant's body weight and adjusting the dose in 25 mg increments.
Following completion of all evaluations of Group 1, the pharmacokinetic data will be evaluated to target a dose for Group 2 that will achieve a level of exposure similar to that seen with a single 200 mg ULTRAM ER dose in adults.
The maximum dose of ULTRAM ER should not exceed 6 mg/kg or 300 mg.
When the study physician, the investigators, and the medical monitors agree that the PK of the drug is well-characterized and that the drug is well tolerated, enrollment will begin for Group 2 of the study.
The sponsor's responsible Medical Officer will evaluate the safety of the calculated dose in Group 2 participants by evaluation of adverse drug events paying particular attention to events suggestive of either opioid toxicity or serotonin toxicity.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Confirmed need for control of pain due to injury or nonmalignant disease that does not influence fluid shifts and general drug disposition
- Weighs at least 30 kg
- Female participants must be premenarchal, surgically sterile, abstinent, or, if sexually active, be practicing an effective method of birth control
- Able to swallow the intact tablet with the aid of water (participants may not chew, divide, dissolve, or crush the study drug)
- Signed informed consent document indicating that he/she understands the purpose of and procedures required for the study and is willing to participate in the study
- Informed consent signed by the parent(s) or the legal guardian(s) of the participant
Exclusion Criteria:
- History of or current clinically significant medical illness or condition including (but not limited to) cardiac disease, hematologic disease, coagulation disorders, lipid abnormalities, significant pulmonary disease, diabetes mellitus, renal or hepatic insufficiency, thyroid disease, neurologic or psychiatric disease, infection, or any other illness or condition that the investigator considers should exclude the participant or that could interfere with the interpretation of the study results
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo 2
|
One dose of ULTRAM ER that is closest to 2 mg/kg, based on the participant's body weight and adjusting the dose in 25 mg increments.
The target dose for Group 2 will be the one that achieves a level of exposure similar to that seen with a single 200 mg ULTRAM ER dose in adults.
|
Experimental: Grupo 1
|
One dose of ULTRAM ER that is closest to 2 mg/kg, based on the participant's body weight and adjusting the dose in 25 mg increments.
The target dose for Group 2 will be the one that achieves a level of exposure similar to that seen with a single 200 mg ULTRAM ER dose in adults.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
The area under the curve (AUC∞) of ULTRAM ER as the primary PK parameter
Periodo de tiempo: At 1, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours post dose
|
At 1, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours post dose
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Plasma concentration profile of ULTRAM ER
Periodo de tiempo: At 1, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours post dose
|
At 1, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours post dose
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Plasma concentration profiles of M1 and M5 metabolites
Periodo de tiempo: At 1, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours post dose
|
At 1, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours post dose
|
Incidence of adverse events as a measure of safety and tolerability
Periodo de tiempo: 48 hours post dose
|
48 hours post dose
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR014017
- TRAMAPPAI1003 (Otro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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