A Study of ULTRAM ER at Two Dose Levels in Adolescents With Pain
28 août 2012 mis à jour par: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
A Single Dose Pharmacokinetic, Tolerability, and Safety Study of ULTRAM ER at Two Dose Levels in Adolescents Twelve to Seventeen Years Old, Inclusive, With Pain
The purpose of this study is to compare the pharmacokinetic (PK) of single oral doses of ULTRAM Extended Release (ER) at 2 dose levels in adolescents between 12 and 17 years old, inclusive (up to 17 years 364 days) with pain due to injury or nonmalignant disease, to the PK in adults, with respect to the PK parameter AUC∞ (area under the curve) of racemic tramadol.
PK explores how the drug is absorbed in the body, distributed within the body, and how it is removed from the body over time.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is a multicenter, open-label (all people know the identity of the intervention), 2-group, single dose study.
Within each group of participants for Parts 1 and 2, at least 1/3 of the participants will be female, at least 1/3 of the participants will be male, at least 1/3 of the participants will be below the age of 14 years, and at least 1/3 of the participants will be above the age of 16 years.
Participants will be assigned to 1 group only.
Each group of participants will receive a single oral dose of ULTRAM ER on 1 occasion.
Group 1 will receive a dose of ULTRAM ER that is closest to 2 mg/kg, based on the participant's body weight and adjusting the dose in 25 mg increments.
Following completion of all evaluations of Group 1, the pharmacokinetic data will be evaluated to target a dose for Group 2 that will achieve a level of exposure similar to that seen with a single 200 mg ULTRAM ER dose in adults.
The maximum dose of ULTRAM ER should not exceed 6 mg/kg or 300 mg.
When the study physician, the investigators, and the medical monitors agree that the PK of the drug is well-characterized and that the drug is well tolerated, enrollment will begin for Group 2 of the study.
The sponsor's responsible Medical Officer will evaluate the safety of the calculated dose in Group 2 participants by evaluation of adverse drug events paying particular attention to events suggestive of either opioid toxicity or serotonin toxicity.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Confirmed need for control of pain due to injury or nonmalignant disease that does not influence fluid shifts and general drug disposition
- Weighs at least 30 kg
- Female participants must be premenarchal, surgically sterile, abstinent, or, if sexually active, be practicing an effective method of birth control
- Able to swallow the intact tablet with the aid of water (participants may not chew, divide, dissolve, or crush the study drug)
- Signed informed consent document indicating that he/she understands the purpose of and procedures required for the study and is willing to participate in the study
- Informed consent signed by the parent(s) or the legal guardian(s) of the participant
Exclusion Criteria:
- History of or current clinically significant medical illness or condition including (but not limited to) cardiac disease, hematologic disease, coagulation disorders, lipid abnormalities, significant pulmonary disease, diabetes mellitus, renal or hepatic insufficiency, thyroid disease, neurologic or psychiatric disease, infection, or any other illness or condition that the investigator considers should exclude the participant or that could interfere with the interpretation of the study results
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe 2
|
One dose of ULTRAM ER that is closest to 2 mg/kg, based on the participant's body weight and adjusting the dose in 25 mg increments.
The target dose for Group 2 will be the one that achieves a level of exposure similar to that seen with a single 200 mg ULTRAM ER dose in adults.
|
|
Expérimental: Groupe 1
|
One dose of ULTRAM ER that is closest to 2 mg/kg, based on the participant's body weight and adjusting the dose in 25 mg increments.
The target dose for Group 2 will be the one that achieves a level of exposure similar to that seen with a single 200 mg ULTRAM ER dose in adults.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
The area under the curve (AUC∞) of ULTRAM ER as the primary PK parameter
Délai: At 1, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours post dose
|
At 1, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours post dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Plasma concentration profile of ULTRAM ER
Délai: At 1, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours post dose
|
At 1, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours post dose
|
|
Plasma concentration profiles of M1 and M5 metabolites
Délai: At 1, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours post dose
|
At 1, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours post dose
|
|
Incidence of adverse events as a measure of safety and tolerability
Délai: 48 hours post dose
|
48 hours post dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2012
Première publication (Estimation)
26 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR014017
- TRAMAPPAI1003 (Autre identifiant: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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