Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microvessels and Heart Problems in Sickle Cell Disease

26 oktober 2017 bijgewerkt door: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Microvascular and Cardiac Dysfunction in Sickle Cell Disease

Background:

- Small blood vessels (microvessels) in many different organs are affected by diseases such as diabetes and atherosclerosis. These microvessels may also be abnormal in people who have sickle cell disease. Stiffness of the red blood cells leads to problems in the microvessels of the heart and kidneys. However, these problems may not be detected until these organs are severely affected. Researchers want to study problems with microvessels in people with and without sickle cell disease.

Objectives:

- To study how microvessels in the heart and other organs are affected by sickle cell disease.

Eligibility:

  • Individuals at least 18 years of age who have sickle cell disease.
  • Healthy volunteers at least 18 years of age.

Design:

  • Participants will be screened with a physical exam and medical history. Blood and urine samples will be collected.
  • All participants will have about 3 to 4 hours of testing for the study. Participants with sickle cell disease who are having a pain crisis at the time they enter the study may be asked to have the testing again when the crisis is over. The repeat testing will occur at least 4 weeks after the pain crisis ends.
  • All participants will have the following tests:
  • Blood draws to check kidney and liver function, and other blood tests
  • Measure of blood flow in the brachial (upper arm) artery
  • Heart ultrasound
  • Ultrasound scans of arm muscles to study blood flow
  • Ultrasound scans after taking vasodilators to increase blood flow
  • Healthy volunteers will also have a magnetic resonance imaging scan. It will show blood flow in the heart. This scan will involve another dose of a vasodilator.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Sickle cell disease is the most common genetic disease affecting African-Americans. It is characterized by an abnormal hemoglobin S, which polymerizes when deoxygenated leading to red cell rigidity and microvascular flow obstruction. Recurrent episodes of ischemia and a chronic inflammatory state lead to ischemia-reperfusion injury in multiple vital organ systems. Endothelial dysfunction has been demonstrated in patients with sickle cell disease and new therapies are targeted specifically towards the endothelium. Contrast ultrasound is a non-invasive technique that has been used to assess microvascular flow in coronary artery disease, diabetes, and other disease states. We propose to use this technique in sickle cell patients to compare their myocardial and skeletal muscle flow with that of normal controls, to detect changes during pain crisis, and to compare flow abnormalities with cardiac functional abnormalities.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

65

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INCLUSION CRITERIA:
  • Adult subject age greater than or equal to 18 years
  • Able to give written informed consent
  • For SCD groups, must have confirmed diagnosis of sickle cell disease

EXCLUSION CRITERIA:

  • Atrial fibrillation or other irregular rhythm that would preclude adequate image acquisition
  • Subjects with a contraindication for the ultrasound contrast agent.
  • Pregnant or lactating women
  • Known obstructive coronary or peripheral vascular disease
  • SCD subjects at steady-state must not have acute pain crisis requiring intravenous analgesics within the prior 4 weeks
  • SCD subjects in crisis must be within 72 hours of hospital admission
  • Subjects with contraindications to MRI scanning will complete all other procedures but will not undergo the MRI scan. Subjects with an estimated glomerular filtration rate of <30 ml/min/1.73 m(2) will not receive gadolinium as per 2011 NHLBI gadolinium administration policy.
  • Subjects with a contraindication to regadenson
  • Any condition that in the clinical opinion of the investigators renders study procedures inadvisable.

Diagnosis of acute chest syndrome is not an exclusion criteria for this protocol. Subjects may be concurrently enrolled in any other protocols with the exception of investigational new drug studies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
To use contrast-enhanced ultrasound to evaluate microvascular blood flow (MBF) and capillary RBC velocity (CBV) in skeletal muscle and the heart (at rest and during vasodilator stress) in patients with SCD in comparison to normal control patient...

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
To determine whether MBF and CBV worsen during pain crisis in patients with SCD
To determine the relation between MBF and CBV and brachial artery flow or LV dysfunction.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vandana Sachdev, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

30 april 2012

Studie voltooiing

25 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2017

Laatst geverifieerd

25 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 120124
  • 12-H-0124

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren