- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01618201
Identificatie van ontstekingsmarkers bij migrainepatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Migraine komt veel voor bij 10-12% van de bevolking, met overwegend vrouwen (1). Migraine kan een aanzienlijk leed en een vermindering van de kwaliteit van leven van de patiënten veroorzaken, van wie bij bijna een derde van hen de migraineaanval het vermogen om te functioneren vermindert. De belangrijkste vorm van migraine is migraine zonder aura, terwijl 20-30% van de patiënten migraine met aura heeft (2), een focaal neurologisch fenomeen dat 20-30 minuten vóór de migrainepijn optreedt. De ontwikkeling van een craniale perivasculaire neurogene ontsteking kenmerkt de migraineaanval waarbij vaatverwijdende en inflammatoire peptiden worden uitgescheiden uit de perivasculaire intracraniale trigeminusuiteinden (3).
Recente informatie suggereert dat migraine een risicofactor voor een beroerte kan zijn. Migraineurs bleken een hoger risico op het ontwikkelen van een beroerte te hebben in vergelijking met proefpersonen zonder migraine, en dit risico was hoger bij patiënten met migraine met aura (4-6) en in het bijzonder bij vrouwen van 45 jaar of jonger (7-8). . Hersen-MRI-onderzoeken toonden aan dat mensen met migraine meer subklinische infarcten en abnormale wittestofsignalen hebben, vooral bij jonge vrouwen met migraine met aura in vergelijking met normale controles (9-10). Bovendien suggereren de bevindingen in een grote prospectieve studie dat de mogelijke relatie tussen migraine en vasculaire aandoeningen zelfs nog groter is, wat aantoont dat patiënten met migraine met aura een hoger risico lopen op het ontwikkelen van een beroerte maar ook op een hartinfarct, in vergelijking met degenen die niet lijden aan migraine. migraine (11). De mechanismen die migraine in verband brengen met een beroerte zijn onbekend. De mogelijke mechanismen die migraine en beroerte in verband kunnen brengen zijn:
- De pathofysiologische vasculaire veranderingen die optreden tijdens migraine zijn de directe (migraine-infarct) of indirecte oorzaak van een beroerte (12).
- Migraineurs hebben een primaire endotheelaandoening die tot uiting kan komen in verschillende vasculaire aspecten zoals migraine, beroerte, het fenomeen van Renauld en PFO.
- Migraine en beroerte zijn genetisch verwant zoals bij familiaire hemiplegische migraine.
- Migraine gaat gepaard met of is de oorzaak van een aanhoudend ontstekingsproces dat de oorzaak is van een beroerte (13).
C-reactief proteïne (CRP) is een gevoelige marker voor een ontstekingsproces, die snel stijgt als reactie op een ontsteking of weefselbeschadiging. CRP is niet alleen een marker, maar ook betrokken bij de identificatie van pathogenen, activering van het complementaire systeem en fagocytische respons en speelt daarom een belangrijke rol bij de bescherming tegen infecties (14). Het speelt ook een rol bij het herstel van de structuur en activiteit van beschadigde weefsels (15). Aan de andere kant waren hoge niveaus van CRP gerelateerd aan een hoger risico op het ontwikkelen van een hart- en vaatziekten of beroerte (16, 17). CRP zou een primaire risicofactor kunnen zijn voor deze aandoeningen (18, 19), mogelijk door ontstekings- of hypercoagulabiliteitsmechanismen (20, 21). Desalniettemin werd er geen significante correlatie gevonden tussen CRP en atherosclerose.
De gegevens over de relatie tussen migraine en ontsteking zijn beperkt. In een retrospectieve studie, zonder controlegroep, werden gegevens verzameld van patiënten die door een neuroloog met een ingewikkeld medisch probleem in aanmerking kwamen uit de patiëntendossiers. Van de 60 patiënten met migraine (50% migraine met aura) had 43% hoge CRP-waarden (>3 mg%; bij 55% van degenen met migraine zonder aura en bij 32% van degenen met migraine met aura) (22). Een prospectieve studie van 50 migrainelijders (64% met aura) vond significant hogere CRP-waarden in de migrainegroep in vergelijking met de controlegroep en, net als de vorige studie, hadden degenen met migraine zonder aura hogere CRP-waarden (23). Deze bevindingen wijzen mogelijk op een relatie tussen migraine en ontsteking.
Doel van de studie Het onderzoeken van waarden van een 'baseline inflammatoir profiel' bij patiënten met migraine met en zonder aura in vergelijking met controlegroepen om zo een inflammatoire marker te identificeren.
A. Hoofddoel van de studie: evalueren of de niveaus van ontstekingsmarkers bij patiënten met migraine hoger zijn in vergelijking met de niveaus van deze markers in de controlegroepen.
B. Secundair onderzoeksdoel: het evalueren van de niveaus van ontstekingsmarkers tussen migraine en andere vormen van hoofdpijn.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar.
- Gediagnosticeerd met migraine, spanningshoofdpijn of clusterhoofdpijn volgens de criteria van de International Headache Society (24).
- Duur van de hoofdpijn is minimaal 1 jaar voorafgaand aan het begin van de studie.
- De frequentie van migraine of spanningshoofdpijn is 1-6 aanvallen in een maand. De duur van clusterhoofdpijn is 2-4 weken per jaar.
- Geen voorgeschiedenis van cerebrale of cardiale vasculaire gebeurtenis
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Proefpersonen met een permanente behandeling met steroïden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
50 proefpersonen met migraine zonder aura
Ontsteking Migraine Hoofdpijn
|
|
50 proefpersonen met migraine met aura
Ontsteking Migraine Hoofdpijn
|
|
50 proefpersonen met spanningshoofdpijn en clusterhoofdpijn
Ontsteking Migraine Hoofdpijn
|
|
50 gezonde proefpersonen
Ontsteking Migraine Hoofdpijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TASMC-11-AM-521-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .