- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01618201
Identifikace zánětlivých markerů u pacientů s migrénou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Migréna převládá u 10–12 % populace, s převahou žen (1). Migréna může způsobit výrazné utrpení a snížení kvality života pacientů, z nichž téměř u třetiny z nich záchvat migrény snižuje schopnost fungovat. Hlavní formou migrény je migréna bez aury, zatímco 20–30 % pacientů má migrénu s aurou (2), což je fokální neurologický jev, který se vyskytuje 20–30 minut před migrénovou bolestí. Rozvoj kraniálního perivaskulárního neurogenního zánětu je charakteristickým znakem záchvatu migrény, který zahrnuje sekreci vazodilatačních a zánětlivých peptidů z perivaskulárních intrakraniálních trigeminálních zakončení (3).
Nedávné informace naznačují, že migréna může být rizikovým faktorem mrtvice. Bylo zjištěno, že migrenici mají vyšší riziko rozvoje cévní mozkové příhody ve srovnání s pacienty bez migrény a toto riziko bylo vyšší u pacientů s migrénou s aurou (4-6) a zejména u žen ve věku 45 let nebo mladších (7-8). . Studie MRI mozku ukázaly, že migrenici mají více subklinických infarktů a abnormálních signálů bílé hmoty, zejména u mladých žen s migrénou s aurou ve srovnání s normálními kontrolami (9-10). Kromě toho zjištění velké prospektivní studie naznačují, že možný vztah mezi migrénou a vaskulárními poruchami je ještě větší, což ukazuje, že pacienti s migrénou s aurou nesou vyšší riziko rozvoje cévní mozkové příhody, ale také infarktu myokardu, ve srovnání s těmi, kteří netrpí migréna (11). Mechanismy, které spojují migrénu s mrtvicí, nejsou známy. Možné mechanismy, které mohou souviset s migrénou a mrtvicí, jsou:
- Patofyziologické cévní změny, ke kterým dochází při migréně, jsou přímou (migrenózní infarkt) nebo nepřímou příčinou cévní mozkové příhody (12).
- Migréni mají primární endoteliální poruchu, která může být vyjádřena v několika vaskulárních aspektech, jako je migréna, mrtvice, Renauldův fenomén a PFO.
- Migréna a mrtvice jsou geneticky příbuzné jako u familiární hemiplegické migrény.
- Migréna je doprovázena nebo je příčinou probíhajícího zánětlivého procesu, který je příčinou mrtvice (13).
C reaktivní protein (CRP) je citlivý marker zánětlivého procesu, který rychle stoupá v reakci na zánět nebo poškození tkáně. CRP je nejen markerem, ale podílí se také na identifikaci patogenů, aktivaci komplementárního systému a fagocytární odpovědi, a proto hraje důležitou roli v ochraně před infekcemi (14). Má také roli při obnově struktury a aktivity poškozených tkání (15). Na druhou stranu vysoké hladiny CRP souvisely s vyšším rizikem rozvoje kardiovaskulárního onemocnění nebo cévní mozkové příhody (16, 17). CRP může být primárním rizikovým faktorem těchto poruch (18, 19), pravděpodobně prostřednictvím zánětlivých nebo hyperkoagulačních mechanismů (20, 21). Přesto nebyla nalezena signifikantní korelace mezi CRP a aterosklerózou.
Údaje o vztahu migrény k zánětu jsou omezené. V retrospektivní studii bez kontrolní skupiny byly ze spisů pacientů shromážděny údaje o pacientech, které neurolog považoval za komplikovaný zdravotní problém. Ze 60 pacientů s migrénou (50 % migréna s aurou) mělo 43 % vysoké hladiny CRP (> 3 mg %, u 55 % pacientů s migrénou bez aury au 32 % pacientů s migrénou s aurou) (22). Prospektivní studie 50 migreniků (64 % s aurou) zjistila signifikantně vyšší hladiny CRP ve skupině s migrénou ve srovnání s kontrolní skupinou a stejně jako v předchozí studii měli pacienti s migrénou bez aury vyšší hladiny CRP (23). Tato zjištění možná poukazují na vztah mezi migrénou a zánětem.
Cíl studie Zkoumat hodnoty „základního zánětlivého profilu“ u pacientů s migrénou s aurou a bez aury ve srovnání s kontrolními skupinami za účelem identifikace zánětlivého markeru.
A. Hlavní cíl studie: vyhodnotit, zda jsou hladiny zánětlivých markerů u pacientů s migrénou vyšší ve srovnání s hladinami těchto markerů v kontrolních skupinách.
B. Sekundární cíl studie: vyhodnotit hladiny zánětlivých markerů mezi migrénou a jinými formami bolestí hlavy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy starší 18 let.
- Diagnostikována migrénou, tenzní bolestí hlavy nebo klastrovou bolestí hlavy podle kritérií International Headache Society (24).
- Trvání bolesti hlavy je minimálně 1 rok před vstupem do studia.
- Frekvence migrény nebo tenzní bolesti hlavy je 1-6 záchvatů za měsíc. Trvání klastrové bolesti hlavy je 2-4 týdny každý rok.
- Bez předchozí anamnézy mozkové nebo srdeční vaskulární příhody
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Subjekty s trvalou léčbou steroidy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
50 subjektů s migrénou bez aury
Zánět Migréna Bolest hlavy
|
50 subjektů s migrénou s aurou
Zánět Migréna Bolest hlavy
|
50 subjektů s tenzní bolestí hlavy a klastrovou bolestí hlavy
Zánět Migréna Bolest hlavy
|
50 zdravých jedinců
Zánět Migréna Bolest hlavy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TASMC-11-AM-521-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .