- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01618201
Identifikation af inflammatoriske markører hos migrænepatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Migræne er udbredt i 10-12% af befolkningen, med kvindelig overvægt (1). Migræne kan forårsage betydelige plager og forringelse af livskvaliteten hos patienterne, hvoraf næsten en tredjedel af migræneanfaldet nedsætter funktionsevnen. Hovedformen for migræne er migræne uden aura, mens 20-30% af patienterne har migræne med aura (2), som er et fokalt neurologisk fænomen, der opstår 20-30 minutter før migrænesmerten. Udviklingen af en kraniel perivaskulær neurogen inflammation kendetegner migræneanfaldet, som involverer sekretion af vasodilatatoriske og inflammatoriske peptider fra de perivaskulære intrakraniale trigeminusterminaler (3).
Nylige oplysninger tyder på, at migræne kan være en risikofaktor for slagtilfælde. Migrænikere viste sig at have en højere risiko for at udvikle slagtilfælde sammenlignet med personer uden migræne, og denne risiko var højere blandt patienter med migræne med aura (4-6) og især hos kvinder 45 år eller yngre (7-8) . Hjerne-MR-undersøgelser viste, at migrænikere har flere subkliniske infarkter og unormale signaler om hvid substans, især blandt unge kvinder med migræne med aura sammenlignet med normale kontroller (9-10). Desuden tyder resultaterne i et stort prospektivt studie på, at den mulige sammenhæng mellem migræne og vaskulære lidelser er endnu større, hvilket viser, at patienter med migræne med aura har en højere risiko for at udvikle slagtilfælde, men også myokardieinfarkt, sammenlignet med dem, der ikke lider af migræne (11). De mekanismer, der relaterer migræne til slagtilfælde, er ukendte. De mulige mekanismer, der kan relatere migræne og slagtilfælde er:
- De patofysiologiske vaskulære ændringer, der opstår under migræne, er den direkte (migræneinfarkt) eller indirekte årsag til slagtilfælde (12).
- Migrænikere har en primær endotellidelse, som kan komme til udtryk i flere vaskulære aspekter såsom migræne, slagtilfælde, Renaulds fænomen og PFO.
- Migræne og slagtilfælde er genetisk beslægtede som ved familiær hemiplegisk migræne.
- Migræne er ledsaget af eller årsagen til en igangværende inflammatorisk proces, som er årsagen til slagtilfælde (13).
C-reaktivt protein (CRP) er en følsom markør for en inflammatorisk proces, der stiger hurtigt som reaktion på en betændelse eller vævsskade. CRP er ikke kun en markør, men også involveret i identifikation af patogener, aktivering af det komplementære system og fagocytisk respons og har derfor en vigtig rolle i beskyttelsen mod infektioner (14). Det har også en rolle i genopretningen af strukturen og aktiviteten af beskadiget væv (15). På den anden side var høje niveauer af CRP relateret til højere risiko for at udvikle en kardiovaskulær sygdom eller slagtilfælde (16, 17). CRP kan være en primær risikofaktor for disse lidelser (18, 19) muligvis gennem inflammatoriske eller hyperkoagulabilitetsmekanismer (20, 21). Ikke desto mindre blev der ikke fundet nogen signifikant sammenhæng mellem CRP og åreforkalkning.
Dataene om migrænes forhold til betændelse er begrænsede. I en retrospektiv undersøgelse, uden kontrolgruppe, blev data om patienter, som en neurolog vurderede med et kompliceret medicinsk problem, indsamlet fra patienternes filer. Ud af 60 patienter med migræne (50 % migræne med aura) havde 43 % høje CRP-niveauer (>3 mg %; hos 55 % af dem med migræne uden aura og hos 32 % af dem med migræne med aura) (22). En prospektiv undersøgelse af 50 migrænikere (64 % med aura) fandt et signifikant højere CRP-niveau i migrænegruppen sammenlignet med kontrollerne, og som i det tidligere studie havde dem med migræne uden aura højere niveauer af CRP (23). Disse resultater peger muligvis på en sammenhæng mellem migræne og betændelse.
Formålet med undersøgelsen At undersøge værdier af en 'baseline inflammatorisk profil' hos patienter med migræne med og uden aura i sammenligning med kontrolgrupper for at identificere en inflammatorisk markør.
A. Hovedformål med undersøgelsen: at evaluere, om niveauerne af inflammatoriske markører hos patienter med migræne er højere sammenlignet med niveauerne af disse markører i kontrolgrupperne.
B. Sekundært studiemål: at evaluere niveauerne af inflammatoriske markører mellem migræne og andre former for hovedpine.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder ældre end 18 år.
- Diagnosticeret med migræne, spændingshovedpine eller klyngehovedpine i henhold til kriterierne fra International Headache Society (24).
- Hovedpine varighed er mindst 1 år før studiestart.
- Hyppigheden af migræne eller spændingshovedpine er 1-6 anfald på en måned. Klyngehovedpine varighed er 2-4 uger hvert år.
- Ingen tidligere historie med cerebral eller kardial vaskulær hændelse
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder.
- Forsøgspersoner med permanent behandling med steroider
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
50 forsøgspersoner med migræne uden aura
Inflammation Migræne Hovedpine
|
50 forsøgspersoner med migræne med aura
Inflammation Migræne Hovedpine
|
50 forsøgspersoner med spændingshovedpine og klyngehovedpine
Inflammation Migræne Hovedpine
|
50 raske forsøgspersoner
Inflammation Migræne Hovedpine
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TASMC-11-AM-521-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
Probi ABLund UniversityAfsluttetLavgradig inflammation | Increased Intestinal PermeabilitySverige
-
Laval UniversityAtrium InnovationsAfsluttet
-
NIZO Food ResearchFrieslandCampinaAfsluttetGlukoseregulering | Lavgradig inflammationHolland
-
University of UlsterUniversity College Dublin; University College CorkAfsluttetAntioxidantstatus, inflammationDet Forenede Kongerige
-
University of SalzburgAfsluttetSystemisk inflammationØstrig
-
Paraskevi MatsotaAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSystemisk inflammation | BiomarkørFrankrig
-
Harokopio UniversityUkendtBlodpladeaggregation og inflammationGrækenland
-
University of EdinburghUmeå UniversityAfsluttet
-
University of AarhusAarhus University Hospital; University of CopenhagenAfsluttetSystemisk inflammation | LuftvejsbetændelseDanmark