Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Comparison of Two Preemptive Treatment Strategies of Panitumumab Mediated Skin Toxicity and Assessment of QoL in Patient With Ras-wt Colorectal Cancer

18 april 2016 bijgewerkt door: AIO-Studien-gGmbH

Comparison of Two Preemptive Treatment Strategies of Panitumumab Mediated Skin Toxicity and Assessment of Quality of Life in Patients With Ras-wildtype Colorectal Cancer

80 - 90 % of the patients treated with anti-EGFR antibodies (panitumumab or cetuximab) experience skin toxicity, mostly acne like skin rash.

A standardized treatment of skin rash is neither established as standard arm for clinical trials nor as guideline for the treatment of skin toxicity in clinical practice. While an improvement of QoL has been demonstrated for panitumumab and cetuximab in comparison to best supportive care the data basis for patient related outcomes regarding skin toxicity deriving from randomized trials is still small.

Recent surveys among German oncologist revealed that physicians are reluctant to use oral antibiotics as preemptive treatment . Only 19 out of 110 oncologists stated that they are thinking about using preemptive treatment in patients with acne-like skin rash.

Thus, in the present trial two main questions will be addressed:

(i) Can preemptive treatment with oral doxycycline be replaced by a sequential skin treatment strategy (i.e. local treatment with erythromycin followed by doxycycline in case of inefficacy = development of acne) without compromising treatment efficacy of skin toxicity treatment? (ii) Comparison of general and skin related QoL between both treatment arms.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim, III. Medizinische Klinik

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Patients with wild-type RAS (KRAS and NRAS) status of metastatic colorectal cancer treatment with panitumumab according to label

    • RAS wild-type tested in
    • KRAS exon 2 (codons 12/13)
    • KRAS exon 3 (codons 59/61)
    • KRAS exon 4 (codons 117/146)
    • NRAS exon 2 (codons 12/13)
    • NRAS exon 3 (codons 59/61)
    • NRAS exon 4 (codons 117/146)
  2. treatment with pre-emptive study medication shall begin the day before treatment start with panitumumab
  3. Willingness to cope with biweekly quality of life questionnaires
  4. Written Informed consent
  5. Aged at least 18 years
  6. ECOG Performance Status 0-2
  7. Life expectancy of at least 12 weeks

  8. Adequate haematological, hepatic, renal and metabolic function parameters:

    • Leukocytes > 3000/mm³
    • ANC ≥ 1500/mm³
    • Platelets ≥ 100,000/mm³
    • Haemoglobin > 9 g/dl
    • Serum creatinine ≤ 1.5 x ULN
    • Bilirubin ≤ 1.5 x ULN
    • GOT-GPT ≤ 2.5 x ULN (in case of liver metastases GOT / GPT ≤ 5 x ULN)
    • AP ≤ 5 x ULN
    • Magnesium, Calcium and potassium within normal ranges (may be substituted before study entry)

Exclusion criteria:

  1. Subject pregnant or breast feeding, or planning to become pregnant within 6 months after the end of treatment.
  2. Subject (male or female) is not willing to use highly effective methods of contraception (per institutional standard) during treatment and for 6 months (male or female) after the end of treatment (adequate: oral contraceptives, intrauterine device or barrier method in conjunction with spermicidal jelly).
  3. Serious concurrent diseases
  4. On-treatment participation in a clinical study in the period 30 days prior to inclusion
  5. Clinically significant cardiovascular disease in (incl. myocardial infarction, unstable angina, symptomatic congestive heart failure, serious uncontrolled cardiac arrhythmia) ≤ 1 year before enrolment.
  6. History of interstitial lung disease, e.g. pneumonitis or pulmonary fibrosis or evidence of interstitial lung disease on baseline chest CT scan.
  7. History of HIV infection.
  8. Other previous or concurrent malignancy (≤ 5 years prior to enrolment in study) except non-melanoma skin cancer or cervical carcinoma FIGO stage 0- 1 if the patient is continuously disease-free
  9. Known allergic reactions on panitumumab, doxycycline or erythromycin
  10. Previous treatment with anti-cancer agents directed against EGFR (e.g. cetuximab, panitumumab, erlotinib, gefitinib, lapatinib)
  11. Skin rash existing before or due to other reasons than panitumumab treatment
  12. Other dermatologic disease that may interfere with correct grading of panitumumab induced skin rash
  13. Parallel treatment with anti-tumor agents other than panitumumab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Erythromycin
Experimental Arm (ARM A) skin- treatment: erythromycin cream 2% daily at bedtime doxycycline 100mg b.i.d.if skin toxicity CTC° ≥2 skin moisturizer daily at morning, sunscreen before going outdoors for 8 weeks
Geneesmiddel: Erythromycin
Comparison of efficacy of Arm A erythromycin cream 2% daily at bedtime (doxycycline 100mg b.i.d.if skin toxicity CTC° ≥2) and Arm B doxycycline 100mg b.i.d. in patients with Metastatic Colorectal cancer (Ras wild-type)being treated with panitumumab.
Andere namen:
  • Aknemycin
Actieve vergelijker: Doxycyline
Standard Arm (ARM B) skin- treatment:doxycycline 100mg b.i.d. skin moisturizer daily at morning, sunscreen before going outdoors for 8 weeks
Geneesmiddel: Doxycycline
Comparison of efficacy of Arm A erythromycin cream 2% daily at bedtime (doxycycline 100mg b.i.d.if skin toxicity CTC° ≥2) and Arm B doxycycline 100mg b.i.d. in patients with Metastatic Colorectal cancer (Ras wild-type)being treated with panitumumab.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of patients developing no skin toxicity ≥ grade 2
Tijdsspanne: 8 weeks
Percentage of patients developing no skin toxicity ≥ grade 2 at any time during their first 8-weeks of treatment with panitumumab.
8 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Quality of life
Tijdsspanne: 8 weeks

Quality of life will be assessed by standardized skin-related (DLQI) and global quality of life (EORTC QLQ C30.

For correlation analyses between the different quality of life scores, the non-parametric test according to Spearman will preferably be applied.
8 weeks
Assess Skin toxicity
Tijdsspanne: 8 weeks
Assess different skin toxicity grading scales (i.e. NCI CTC v. 4.0; WoMo score; MESTT)
8 weeks
Correlation between skin-related and global quality of life
Tijdsspanne: 8 weeks
Description of correlation between skin-related and global quality of life using EORTC-QLQ C30 and SF-36.
8 weeks
late skin toxicity
Tijdsspanne: from week 8 to 12
Describe the development of late skin toxicity after 8 weeks
from week 8 to 12
Skin-toxicity related dose reductions of panitumumab
Tijdsspanne: 8 weeks
Rate of skin-toxicity induced dose reductions (including withdrawal) of panitumumab
8 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AIO-Studien-gGmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melanie Kripp, Dr. med., III. Medizinische Klinik, Universitätsmedizin Mannheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AIO-LQ-0110
  • 2010-022938-85 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren