Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluating the Effectiveness of Dermal Analgesia Provided by the Application of Lidocaine and Prilocaine Cream 5% on the Puncture Site of Axillary Blocks

10 oktober 2016 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital

Prospective Study, monocentric, controlled, randomized study. Evaluating the effectiveness of dermal analgesia provided by the application of Lidocaine and Prilocaine Cream 5% on the puncture site of axillary blocks.Our study includes 70 patients. Number of subjects required for a 50% difference with the standard deviation of the control group, a significance level of 5% for a 80% power, it takes 23 people per group. Objective power of 90% obtained with 35 patients per group.

The expected benefit is the reduction of pain at the skin puncture during the realization of BAX.

Improving professional practice and quality care

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Service Anesthésie-Réanimation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Hospitalized for upper extremity surgery scheduled
  • Having an axillary block anesthesia.
  • Free subject, without subordination or guardianship
  • Patients undergoing a social security system or benefiting through a third party
  • Informed consent and signed by the patient after clear and honest information on the study

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years
  • Hypersensitivity to lidocaine, prilocaine, to one of the excipients, castor oil and its derivatives
  • Hypersensitivity to local anesthetics of the amide
  • Congenital Methemoglobinemia
  • Porphyrias
  • Glucose-6-phosphate dehydrogenase
  • Hypersensitivity to any component of Dexeryl ®
  • Disorders of atrioventricular conduction requiring permanent pacing not yet realized.
  • Epilepsy uncontrolled by treatment
  • Patients on anticoagulants
  • Skin infection from the puncture site
  • Patients with psychiatric disorders or dementia
  • Cons-indication for infusion Isofundine ®:
  • Severe congestive heart failure
  • anuria
  • oligoanuria
  • Fluid retention
  • hyperkalemia
  • hypercalcemia
  • Metabolic alkalosis
  • Patients not receiving a social security system or not qualifying through a third party
  • People receiving more protection ie minors, persons deprived of liberty by a judicial or administrative decision, guests staying in a hospital or office, adults under legal protection,
  • Pregnant or nursing women, women of childbearing age who do not have effective contraception (hormonal / mechanical: oral, injectable, transdermal, implantable, intrauterine device, or surgical: tubal ligation, hysterectomy, oophorectomy total )

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lidocaine-Prilocaine 5%
Geneesmiddel: Lidocaine-Prilocaine 5%
Placebo-vergelijker: Dexeryl
Geneesmiddel: DEXERYL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Compare the VAS groups of Lidocaine-Prilocaine 5% and Dexeryl ®
The main objective of the study is to compare the VAS (visual analogue scale) between groups of Lidocaine-Prilocaine 5% and Dexeryl ® in pain at the skin puncture for producing a block in patients undergoing axillary to an upper extremity surgery

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
evaluation pain
- Pain during injection of mepivacaine, measured by a visual analog scale (VAS) from 0 to 100 mm,
satisfaction
- Assessment of satisfaction of anesthetists
success
The success rate of the block defined by the absence of recourse to another anesthetic technique for inadequate analgesia (the use of hypnotic anxiolytic

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMLAX 2012-001976-13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren