Evaluating the Effectiveness of Dermal Analgesia Provided by the Application of Lidocaine and Prilocaine Cream 5% on the Puncture Site of Axillary Blocks
10 de octubre de 2016 actualizado por: Poitiers University Hospital
Prospective Study, monocentric, controlled, randomized study. Evaluating the effectiveness of dermal analgesia provided by the application of Lidocaine and Prilocaine Cream 5% on the puncture site of axillary blocks.Our study includes 70 patients. Number of subjects required for a 50% difference with the standard deviation of the control group, a significance level of 5% for a 80% power, it takes 23 people per group. Objective power of 90% obtained with 35 patients per group.
The expected benefit is the reduction of pain at the skin puncture during the realization of BAX.
Improving professional practice and quality care
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Poitiers, Francia, 86021
- Service Anesthésie-Réanimation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Hospitalized for upper extremity surgery scheduled
- Having an axillary block anesthesia.
- Free subject, without subordination or guardianship
- Patients undergoing a social security system or benefiting through a third party
- Informed consent and signed by the patient after clear and honest information on the study
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years
- Hypersensitivity to lidocaine, prilocaine, to one of the excipients, castor oil and its derivatives
- Hypersensitivity to local anesthetics of the amide
- Congenital Methemoglobinemia
- Porphyrias
- Glucose-6-phosphate dehydrogenase
- Hypersensitivity to any component of Dexeryl ®
- Disorders of atrioventricular conduction requiring permanent pacing not yet realized.
- Epilepsy uncontrolled by treatment
- Patients on anticoagulants
- Skin infection from the puncture site
- Patients with psychiatric disorders or dementia
- Cons-indication for infusion Isofundine ®:
- Severe congestive heart failure
- anuria
- oligoanuria
- Fluid retention
- hyperkalemia
- hypercalcemia
- Metabolic alkalosis
- Patients not receiving a social security system or not qualifying through a third party
- People receiving more protection ie minors, persons deprived of liberty by a judicial or administrative decision, guests staying in a hospital or office, adults under legal protection,
- Pregnant or nursing women, women of childbearing age who do not have effective contraception (hormonal / mechanical: oral, injectable, transdermal, implantable, intrauterine device, or surgical: tubal ligation, hysterectomy, oophorectomy total )
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lidocaine-Prilocaine 5%
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Comparador de placebos: Dexeryl
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
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Compare the VAS groups of Lidocaine-Prilocaine 5% and Dexeryl ®
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The main objective of the study is to compare the VAS (visual analogue scale) between groups of Lidocaine-Prilocaine 5% and Dexeryl ® in pain at the skin puncture for producing a block in patients undergoing axillary to an upper extremity surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
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evaluation pain
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- Pain during injection of mepivacaine, measured by a visual analog scale (VAS) from 0 to 100 mm,
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satisfaction
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- Assessment of satisfaction of anesthetists
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success
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The success rate of the block defined by the absence of recourse to another anesthetic technique for inadequate analgesia (the use of hypnotic anxiolytic
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Anestésicos Combinados
- Lidocaína
- Prilocaína
- Combinación de fármacos de lidocaína y prilocaína
Otros números de identificación del estudio
- EMLAX 2012-001976-13
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