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Evaluating the Effectiveness of Dermal Analgesia Provided by the Application of Lidocaine and Prilocaine Cream 5% on the Puncture Site of Axillary Blocks

10 de outubro de 2016 atualizado por: Poitiers University Hospital

Prospective Study, monocentric, controlled, randomized study. Evaluating the effectiveness of dermal analgesia provided by the application of Lidocaine and Prilocaine Cream 5% on the puncture site of axillary blocks.Our study includes 70 patients. Number of subjects required for a 50% difference with the standard deviation of the control group, a significance level of 5% for a 80% power, it takes 23 people per group. Objective power of 90% obtained with 35 patients per group.

The expected benefit is the reduction of pain at the skin puncture during the realization of BAX.

Improving professional practice and quality care

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Poitiers, França, 86021
        • Service Anesthésie-Réanimation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Hospitalized for upper extremity surgery scheduled
  • Having an axillary block anesthesia.
  • Free subject, without subordination or guardianship
  • Patients undergoing a social security system or benefiting through a third party
  • Informed consent and signed by the patient after clear and honest information on the study

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years
  • Hypersensitivity to lidocaine, prilocaine, to one of the excipients, castor oil and its derivatives
  • Hypersensitivity to local anesthetics of the amide
  • Congenital Methemoglobinemia
  • Porphyrias
  • Glucose-6-phosphate dehydrogenase
  • Hypersensitivity to any component of Dexeryl ®
  • Disorders of atrioventricular conduction requiring permanent pacing not yet realized.
  • Epilepsy uncontrolled by treatment
  • Patients on anticoagulants
  • Skin infection from the puncture site
  • Patients with psychiatric disorders or dementia
  • Cons-indication for infusion Isofundine ®:
  • Severe congestive heart failure
  • anuria
  • oligoanuria
  • Fluid retention
  • hyperkalemia
  • hypercalcemia
  • Metabolic alkalosis
  • Patients not receiving a social security system or not qualifying through a third party
  • People receiving more protection ie minors, persons deprived of liberty by a judicial or administrative decision, guests staying in a hospital or office, adults under legal protection,
  • Pregnant or nursing women, women of childbearing age who do not have effective contraception (hormonal / mechanical: oral, injectable, transdermal, implantable, intrauterine device, or surgical: tubal ligation, hysterectomy, oophorectomy total )

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lidocaine-Prilocaine 5%
Medicamento: Lidocaine-Prilocaine 5%
Comparador de Placebo: Dexeryl
Medicamento: DEXERYL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Compare the VAS groups of Lidocaine-Prilocaine 5% and Dexeryl ®
The main objective of the study is to compare the VAS (visual analogue scale) between groups of Lidocaine-Prilocaine 5% and Dexeryl ® in pain at the skin puncture for producing a block in patients undergoing axillary to an upper extremity surgery

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
evaluation pain
- Pain during injection of mepivacaine, measured by a visual analog scale (VAS) from 0 to 100 mm,
satisfaction
- Assessment of satisfaction of anesthetists
success
The success rate of the block defined by the absence of recourse to another anesthetic technique for inadequate analgesia (the use of hypnotic anxiolytic

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Poitiers University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

28 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EMLAX 2012-001976-13

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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