Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluating the Effectiveness of Dermal Analgesia Provided by the Application of Lidocaine and Prilocaine Cream 5% on the Puncture Site of Axillary Blocks

10 października 2016 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital

Prospective Study, monocentric, controlled, randomized study. Evaluating the effectiveness of dermal analgesia provided by the application of Lidocaine and Prilocaine Cream 5% on the puncture site of axillary blocks.Our study includes 70 patients. Number of subjects required for a 50% difference with the standard deviation of the control group, a significance level of 5% for a 80% power, it takes 23 people per group. Objective power of 90% obtained with 35 patients per group.

The expected benefit is the reduction of pain at the skin puncture during the realization of BAX.

Improving professional practice and quality care

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Service Anesthésie-Réanimation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Hospitalized for upper extremity surgery scheduled
  • Having an axillary block anesthesia.
  • Free subject, without subordination or guardianship
  • Patients undergoing a social security system or benefiting through a third party
  • Informed consent and signed by the patient after clear and honest information on the study

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years
  • Hypersensitivity to lidocaine, prilocaine, to one of the excipients, castor oil and its derivatives
  • Hypersensitivity to local anesthetics of the amide
  • Congenital Methemoglobinemia
  • Porphyrias
  • Glucose-6-phosphate dehydrogenase
  • Hypersensitivity to any component of Dexeryl ®
  • Disorders of atrioventricular conduction requiring permanent pacing not yet realized.
  • Epilepsy uncontrolled by treatment
  • Patients on anticoagulants
  • Skin infection from the puncture site
  • Patients with psychiatric disorders or dementia
  • Cons-indication for infusion Isofundine ®:
  • Severe congestive heart failure
  • anuria
  • oligoanuria
  • Fluid retention
  • hyperkalemia
  • hypercalcemia
  • Metabolic alkalosis
  • Patients not receiving a social security system or not qualifying through a third party
  • People receiving more protection ie minors, persons deprived of liberty by a judicial or administrative decision, guests staying in a hospital or office, adults under legal protection,
  • Pregnant or nursing women, women of childbearing age who do not have effective contraception (hormonal / mechanical: oral, injectable, transdermal, implantable, intrauterine device, or surgical: tubal ligation, hysterectomy, oophorectomy total )

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lidocaine-Prilocaine 5%
Lek: Lidocaine-Prilocaine 5%
Komparator placebo: Dexeryl
Lek: DEXERYL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Compare the VAS groups of Lidocaine-Prilocaine 5% and Dexeryl ®
The main objective of the study is to compare the VAS (visual analogue scale) between groups of Lidocaine-Prilocaine 5% and Dexeryl ® in pain at the skin puncture for producing a block in patients undergoing axillary to an upper extremity surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
evaluation pain
- Pain during injection of mepivacaine, measured by a visual analog scale (VAS) from 0 to 100 mm,
satisfaction
- Assessment of satisfaction of anesthetists
success
The success rate of the block defined by the absence of recourse to another anesthetic technique for inadequate analgesia (the use of hypnotic anxiolytic

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMLAX 2012-001976-13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj