Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Pilot Study of Focal Ablative STereotactic RAdiosurgery for Cancers of the Kidney or Isolated Adrenal Metastases (FASTRACK)

30 oktober 2016 bijgewerkt door: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
This is a "proof of concept" study, to assess the feasibility of introducing a novel high-precision radiotherapy technique called "stereotactic radiosurgery" (SRS) or "stereotactic body radiotherapy" (SBRT) for the treatment of kidney cancers in Australia. This study aims to invite 20 patients with renal cell carcinoma and 10 patients with isolated adrenal metastases from non-small cell carcinoma who are either medically inoperable, high risk for surgery, or decline surgery to participate. In cohort of patients with renal cell carcinoma, both patients with primary disease only, and those patients who have limited metastases (≤5) will be eligible. Besides technical feasibility of delivering this treatment, this study will be to assess efficacy, toxicity and tumour response using a novel imaging biomarker called diffusion weighted-MRI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

FASTRACK is a 2 -cohort, non-randomised prospective feasibility study. Anticipated total duration of accrual is approximately 24 months, with all patients expected to complete all protocol treatment and imaging within a further 3 months. The trial will close after the last patient has completed his/her last protocol related follow-up visit (at 12 months post-treatment).

Cohort 1: patients with renal cell carcinoma within the kidney Cohort 2: patients with solitary adrenal metastases from non-small cell lung carcinoma The investigational treatment will be prescribed the covering isodose, ensuring that 99% of the PTV is covered by 100% of the dose (D99=100%). It is anticipated that most treatments should be highly conformal. Treatment must be delivered with at least six (6) non-opposing conformal megavoltage photon beams. It is anticipated that a typical range of beam numbers would be 8 to 12, comprising of at least 6 co-planar beams and 1-2 non-coplanar beams. No cytotoxic chemotherapy is allowed within 3 weeks or concurrently with respect to the investigational treatment. Consultation with the treating radiation oncologist is strongly recommended if chemotherapy is to be considered after the investigational treatment and before documented disease progression, to prevent unforeseen combined toxicities. Targeted agents (such as sunitinib) are exempt from this recommendation.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years old

  • All patients must have radiological diagnosis or biopsy confirmed diagnosis of either:

    1. Cohort 1: renal cell carcinoma with a single lesion within kidney, or with primary kidney tumour intact and no more than 5 documented metastases, or
    2. Cohort 2: single adrenal metastases with extra-adrenal disease controlled
  • ECOG performance of 0-2 inclusive.
  • Either medically inoperable, technically high risk for surgery or decline surgery.
  • Informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Cytotoxic chemotherapy within 3 weeks of commencement of treatment, or concurrently with treatment. Delivery of targeted agents (such as sunitinib) are allowable only when at least 7 days separate the delivery of the proposed agent and the delivery of the stereotactic radiotherapy.
  • Previous high-dose radiotherapy to upper abdomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radiotherapy

The interventional treatment will be prescribed as a 2-tiered dose scheduled dependant of target size.

For lesions <5cm, a single fraction of 26 Gy will be prescribed. For lesions ≥5cm a fractionated course of 15Gy by 3 fractions will be prescribed, delivered at least 48 hours apart.
Straling: Radiotherapy

The investigational treatment will be prescribed as a 2-tiered dose scheduled dependant on target size.

For lesions <5cm, a single fraction of 26Gy will be prescribed. For lesions ≥5cm a fractionated course of 14Gy by 3 fractions will be prescribed, delivered at least 48 hours apart.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The number of patients who complete prescribed treatment.
Tijdsspanne: After 24 months
This is defined as patients who successfully receive the treatment plan as prescribed, achieving all nominated dose constraints, and are able to tolerate the treatment(s)
After 24 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxicity of SBRT in study patients measured using CTCAE V4.0
Tijdsspanne: Between 2-4 weeks after radiotherapy and 3 monthly for 12 months

Specific toxicities will include, but are not limited to;

  • Gastrointestinal (Nausea, vomiting, diarrhoea, acute ulceration)
  • Pulmonary (atelectasis, cough, dyspnoea, hypoxia, pleural effusion, fibrosis)
  • Skin/chest wall (radiation dermatitis, rib fracture)
  • Kidney (acute renal dysfunction) Freedom from severe toxicity will be reported asn defined as: time from treatment delivery until first recorded grade 4, or 5 toxicity as measured by CTCAE V4.0.
Between 2-4 weeks after radiotherapy and 3 monthly for 12 months
Efficacy of stereotactic radiosurgery
Tijdsspanne: 1 year after treatment
Effective SBRT is defined as a treatment which results in local control at 1 year after treatment. Local control is defined as lack of progression of the target lesion as measured by RECIST criteria. RECIST criteria are a CT evaluation of change in tumour size.
1 year after treatment
Feasibility of using Diffusion weighted-MRI for response assessment.
Tijdsspanne: At Baseline, 14 days (+/-3 days) and at the definitive response assessment (70days +/-10days)
Feasibility will be measured by the quality of image of the diffusion weighted-MRI recorded by the investigating radiologists.
At Baseline, 14 days (+/-3 days) and at the definitive response assessment (70days +/-10days)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shankar Siva, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11/106
  • U1111-1132-5574 (Register-ID: ANZCTR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren