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A Pilot Study of Focal Ablative STereotactic RAdiosurgery for Cancers of the Kidney or Isolated Adrenal Metastases (FASTRACK)

30 ottobre 2016 aggiornato da: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
This is a "proof of concept" study, to assess the feasibility of introducing a novel high-precision radiotherapy technique called "stereotactic radiosurgery" (SRS) or "stereotactic body radiotherapy" (SBRT) for the treatment of kidney cancers in Australia. This study aims to invite 20 patients with renal cell carcinoma and 10 patients with isolated adrenal metastases from non-small cell carcinoma who are either medically inoperable, high risk for surgery, or decline surgery to participate. In cohort of patients with renal cell carcinoma, both patients with primary disease only, and those patients who have limited metastases (≤5) will be eligible. Besides technical feasibility of delivering this treatment, this study will be to assess efficacy, toxicity and tumour response using a novel imaging biomarker called diffusion weighted-MRI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

FASTRACK is a 2 -cohort, non-randomised prospective feasibility study. Anticipated total duration of accrual is approximately 24 months, with all patients expected to complete all protocol treatment and imaging within a further 3 months. The trial will close after the last patient has completed his/her last protocol related follow-up visit (at 12 months post-treatment).

Cohort 1: patients with renal cell carcinoma within the kidney Cohort 2: patients with solitary adrenal metastases from non-small cell lung carcinoma The investigational treatment will be prescribed the covering isodose, ensuring that 99% of the PTV is covered by 100% of the dose (D99=100%). It is anticipated that most treatments should be highly conformal. Treatment must be delivered with at least six (6) non-opposing conformal megavoltage photon beams. It is anticipated that a typical range of beam numbers would be 8 to 12, comprising of at least 6 co-planar beams and 1-2 non-coplanar beams. No cytotoxic chemotherapy is allowed within 3 weeks or concurrently with respect to the investigational treatment. Consultation with the treating radiation oncologist is strongly recommended if chemotherapy is to be considered after the investigational treatment and before documented disease progression, to prevent unforeseen combined toxicities. Targeted agents (such as sunitinib) are exempt from this recommendation.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years old

  • All patients must have radiological diagnosis or biopsy confirmed diagnosis of either:

    1. Cohort 1: renal cell carcinoma with a single lesion within kidney, or with primary kidney tumour intact and no more than 5 documented metastases, or
    2. Cohort 2: single adrenal metastases with extra-adrenal disease controlled
  • ECOG performance of 0-2 inclusive.
  • Either medically inoperable, technically high risk for surgery or decline surgery.
  • Informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Cytotoxic chemotherapy within 3 weeks of commencement of treatment, or concurrently with treatment. Delivery of targeted agents (such as sunitinib) are allowable only when at least 7 days separate the delivery of the proposed agent and the delivery of the stereotactic radiotherapy.
  • Previous high-dose radiotherapy to upper abdomen

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiotherapy

The interventional treatment will be prescribed as a 2-tiered dose scheduled dependant of target size.

For lesions <5cm, a single fraction of 26 Gy will be prescribed. For lesions ≥5cm a fractionated course of 15Gy by 3 fractions will be prescribed, delivered at least 48 hours apart.
Radiazione: Radiotherapy

The investigational treatment will be prescribed as a 2-tiered dose scheduled dependant on target size.

For lesions <5cm, a single fraction of 26Gy will be prescribed. For lesions ≥5cm a fractionated course of 14Gy by 3 fractions will be prescribed, delivered at least 48 hours apart.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The number of patients who complete prescribed treatment.
Lasso di tempo: After 24 months
This is defined as patients who successfully receive the treatment plan as prescribed, achieving all nominated dose constraints, and are able to tolerate the treatment(s)
After 24 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Toxicity of SBRT in study patients measured using CTCAE V4.0
Lasso di tempo: Between 2-4 weeks after radiotherapy and 3 monthly for 12 months

Specific toxicities will include, but are not limited to;

  • Gastrointestinal (Nausea, vomiting, diarrhoea, acute ulceration)
  • Pulmonary (atelectasis, cough, dyspnoea, hypoxia, pleural effusion, fibrosis)
  • Skin/chest wall (radiation dermatitis, rib fracture)
  • Kidney (acute renal dysfunction) Freedom from severe toxicity will be reported asn defined as: time from treatment delivery until first recorded grade 4, or 5 toxicity as measured by CTCAE V4.0.
Between 2-4 weeks after radiotherapy and 3 monthly for 12 months
Efficacy of stereotactic radiosurgery
Lasso di tempo: 1 year after treatment
Effective SBRT is defined as a treatment which results in local control at 1 year after treatment. Local control is defined as lack of progression of the target lesion as measured by RECIST criteria. RECIST criteria are a CT evaluation of change in tumour size.
1 year after treatment
Feasibility of using Diffusion weighted-MRI for response assessment.
Lasso di tempo: At Baseline, 14 days (+/-3 days) and at the definitive response assessment (70days +/-10days)
Feasibility will be measured by the quality of image of the diffusion weighted-MRI recorded by the investigating radiologists.
At Baseline, 14 days (+/-3 days) and at the definitive response assessment (70days +/-10days)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Investigatori

  • Investigatore principale: Shankar Siva, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11/106
  • U1111-1132-5574 (Identificatore di registro: ANZCTR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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