Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pilot Study of Focal Ablative STereotactic RAdiosurgery for Cancers of the Kidney or Isolated Adrenal Metastases (FASTRACK)

2016. október 30. frissítette: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
This is a "proof of concept" study, to assess the feasibility of introducing a novel high-precision radiotherapy technique called "stereotactic radiosurgery" (SRS) or "stereotactic body radiotherapy" (SBRT) for the treatment of kidney cancers in Australia. This study aims to invite 20 patients with renal cell carcinoma and 10 patients with isolated adrenal metastases from non-small cell carcinoma who are either medically inoperable, high risk for surgery, or decline surgery to participate. In cohort of patients with renal cell carcinoma, both patients with primary disease only, and those patients who have limited metastases (≤5) will be eligible. Besides technical feasibility of delivering this treatment, this study will be to assess efficacy, toxicity and tumour response using a novel imaging biomarker called diffusion weighted-MRI.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

FASTRACK is a 2 -cohort, non-randomised prospective feasibility study. Anticipated total duration of accrual is approximately 24 months, with all patients expected to complete all protocol treatment and imaging within a further 3 months. The trial will close after the last patient has completed his/her last protocol related follow-up visit (at 12 months post-treatment).

Cohort 1: patients with renal cell carcinoma within the kidney Cohort 2: patients with solitary adrenal metastases from non-small cell lung carcinoma The investigational treatment will be prescribed the covering isodose, ensuring that 99% of the PTV is covered by 100% of the dose (D99=100%). It is anticipated that most treatments should be highly conformal. Treatment must be delivered with at least six (6) non-opposing conformal megavoltage photon beams. It is anticipated that a typical range of beam numbers would be 8 to 12, comprising of at least 6 co-planar beams and 1-2 non-coplanar beams. No cytotoxic chemotherapy is allowed within 3 weeks or concurrently with respect to the investigational treatment. Consultation with the treating radiation oncologist is strongly recommended if chemotherapy is to be considered after the investigational treatment and before documented disease progression, to prevent unforeseen combined toxicities. Targeted agents (such as sunitinib) are exempt from this recommendation.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years old

  • All patients must have radiological diagnosis or biopsy confirmed diagnosis of either:

    1. Cohort 1: renal cell carcinoma with a single lesion within kidney, or with primary kidney tumour intact and no more than 5 documented metastases, or
    2. Cohort 2: single adrenal metastases with extra-adrenal disease controlled
  • ECOG performance of 0-2 inclusive.
  • Either medically inoperable, technically high risk for surgery or decline surgery.
  • Informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Cytotoxic chemotherapy within 3 weeks of commencement of treatment, or concurrently with treatment. Delivery of targeted agents (such as sunitinib) are allowable only when at least 7 days separate the delivery of the proposed agent and the delivery of the stereotactic radiotherapy.
  • Previous high-dose radiotherapy to upper abdomen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Radiotherapy

The interventional treatment will be prescribed as a 2-tiered dose scheduled dependant of target size.

For lesions <5cm, a single fraction of 26 Gy will be prescribed. For lesions ≥5cm a fractionated course of 15Gy by 3 fractions will be prescribed, delivered at least 48 hours apart.
Sugárzás: Radiotherapy

The investigational treatment will be prescribed as a 2-tiered dose scheduled dependant on target size.

For lesions <5cm, a single fraction of 26Gy will be prescribed. For lesions ≥5cm a fractionated course of 14Gy by 3 fractions will be prescribed, delivered at least 48 hours apart.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
The number of patients who complete prescribed treatment.
Időkeret: After 24 months
This is defined as patients who successfully receive the treatment plan as prescribed, achieving all nominated dose constraints, and are able to tolerate the treatment(s)
After 24 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toxicity of SBRT in study patients measured using CTCAE V4.0
Időkeret: Between 2-4 weeks after radiotherapy and 3 monthly for 12 months

Specific toxicities will include, but are not limited to;

  • Gastrointestinal (Nausea, vomiting, diarrhoea, acute ulceration)
  • Pulmonary (atelectasis, cough, dyspnoea, hypoxia, pleural effusion, fibrosis)
  • Skin/chest wall (radiation dermatitis, rib fracture)
  • Kidney (acute renal dysfunction) Freedom from severe toxicity will be reported asn defined as: time from treatment delivery until first recorded grade 4, or 5 toxicity as measured by CTCAE V4.0.
Between 2-4 weeks after radiotherapy and 3 monthly for 12 months
Efficacy of stereotactic radiosurgery
Időkeret: 1 year after treatment
Effective SBRT is defined as a treatment which results in local control at 1 year after treatment. Local control is defined as lack of progression of the target lesion as measured by RECIST criteria. RECIST criteria are a CT evaluation of change in tumour size.
1 year after treatment
Feasibility of using Diffusion weighted-MRI for response assessment.
Időkeret: At Baseline, 14 days (+/-3 days) and at the definitive response assessment (70days +/-10days)
Feasibility will be measured by the quality of image of the diffusion weighted-MRI recorded by the investigating radiologists.
At Baseline, 14 days (+/-3 days) and at the definitive response assessment (70days +/-10days)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shankar Siva, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 28.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11/106
  • U1111-1132-5574 (Registry Identifier: ANZCTR)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel