Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Assessing Short and Long Term Compliance With Caloric Intake in HIV Positive Women Taking Complera

30 november 2015 bijgewerkt door: Prema Menezes, PhD, PA-C

CID 1213 - Assessing Short and Long Term Compliance With Caloric Intake in HIV Positive Women After Switching to Fixed Dose Combination of Rilpivirine, Emtricitabine and Tenofovir DF

The purpose of this research study is to evaluate how easy it is for female HIV- positive subjects taking Complera to comply with the dietary requirement using a food diary in the short term (4 weeks) and long term (24 weeks and 48 weeks) and to determine association between calorie intake and virologic suppression. A secondary goal of the study is to evaluate subjects' attitudes towards contraception.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

33

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7215
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

HIV positive females ≥ 18 years of age who are currently on Complera with suppressed viral load (VL) defined as having VL <50 copies/ml in the 6 months prior to study entry and no known resistance to FTC, TDF, or rilpivirine. Subjects may or may not be of child bearing potential.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. HIV-1 infection documented by HIV serology or detectable viral load at any point prior to study entry or other documentation confirming HIV infection. If no documentation is available to confirm HIV infection, a rapid test may be performed to document HIV infection.
  2. HIV+ female ≥18 years old and obtaining care at UNC Health Care Infectious Diseases Clinic, Wake County Human Services Clinic, or Durham County Early Intervention Clinic. Patients receiving care at other clinics may be entered with approval of the study team.
  3. HIV viral load (VL) < 50 copies/ml as measured by any FDA-approved test for quantifying HIV-1 RNA during the six months prior to study entry (PSE). The timing of the viral load may be longer than 6 months depending on the schedule of the last clinic visit attended by the subject. The intent of the protocol was to assess viral load status at the previous clinic visit which may occur at an interval longer than six months due to the scheduling constraints of the UNC Infectious Diseases clinic. Viral loads drawn > than 6 months (but not > 8 months) prior to the study entry visit are acceptable. A single "blip" of > 50 and < 200 copies/ml is permissible provided the most recent VL is <50 copies/ml.
  4. No documented resistance to FTC, TDF or rilpivirine. Note: genotyping will not be performed on study. Subjects with no historical genotype will be considered to have no documented resistance.
  5. Able and willing to provide informed consent.
  6. In the opinion of the investigator, able to comply with study medication and procedures, including ability to complete food diary.
  7. Willing to receive monthly phone calls.
  8. Agreement between ID clinic provider and study team that clinical monitoring and care of patient will reside with the ID clinic provider. The study responsibility is limited to providing 48 weeks of Complera.

Exclusion Criteria:

  1. Any condition which, in the opinion of the investigator, would be likely to interfere with ability to take the study medications appropriately and comply with the study protocol.
  2. Current active illness requiring systemic treatment and/or hospitalization until the individual completes therapy or, in the opinion of the investigator, is clinically stable on therapy for at least 7 days prior to study entry.
  3. Acute viral hepatitis.
  4. Known allergy/hypersensitivity to components of the study drugs or their formulations.
  5. Current or expected use of medication on the prohibited medication list.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Compliance with meal instruction
Tijdsspanne: once per month over 48 weeks
Compliance will be assessed monthly by a subject-completed food diary and phone assessments.
once per month over 48 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluation of subjects' attitudes toward contraception
Tijdsspanne: up to 48 weeks
Subjects are questioned about their contraceptive choices.
up to 48 weeks
Association between caloric intake and virologic suppression
Tijdsspanne: up to 48 weeks
up to 48 weeks
Assessment of medication adherence
Tijdsspanne: up to 48 weeks
Subjects will self-report adherence on a visual analog scale.
up to 48 weeks

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Measurement of change in fasting lipids
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
Measurement of change in fasting lipids
Tijdsspanne: Baseline
Baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prema Menezes, PhD, PA-C, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren