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Assessing Short and Long Term Compliance With Caloric Intake in HIV Positive Women Taking Complera

30. November 2015 aktualisiert von: Prema Menezes, PhD, PA-C

CID 1213 - Assessing Short and Long Term Compliance With Caloric Intake in HIV Positive Women After Switching to Fixed Dose Combination of Rilpivirine, Emtricitabine and Tenofovir DF

The purpose of this research study is to evaluate how easy it is for female HIV- positive subjects taking Complera to comply with the dietary requirement using a food diary in the short term (4 weeks) and long term (24 weeks and 48 weeks) and to determine association between calorie intake and virologic suppression. A secondary goal of the study is to evaluate subjects' attitudes towards contraception.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7215
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HIV positive females ≥ 18 years of age who are currently on Complera with suppressed viral load (VL) defined as having VL <50 copies/ml in the 6 months prior to study entry and no known resistance to FTC, TDF, or rilpivirine. Subjects may or may not be of child bearing potential.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. HIV-1 infection documented by HIV serology or detectable viral load at any point prior to study entry or other documentation confirming HIV infection. If no documentation is available to confirm HIV infection, a rapid test may be performed to document HIV infection.
  2. HIV+ female ≥18 years old and obtaining care at UNC Health Care Infectious Diseases Clinic, Wake County Human Services Clinic, or Durham County Early Intervention Clinic. Patients receiving care at other clinics may be entered with approval of the study team.
  3. HIV viral load (VL) < 50 copies/ml as measured by any FDA-approved test for quantifying HIV-1 RNA during the six months prior to study entry (PSE). The timing of the viral load may be longer than 6 months depending on the schedule of the last clinic visit attended by the subject. The intent of the protocol was to assess viral load status at the previous clinic visit which may occur at an interval longer than six months due to the scheduling constraints of the UNC Infectious Diseases clinic. Viral loads drawn > than 6 months (but not > 8 months) prior to the study entry visit are acceptable. A single "blip" of > 50 and < 200 copies/ml is permissible provided the most recent VL is <50 copies/ml.
  4. No documented resistance to FTC, TDF or rilpivirine. Note: genotyping will not be performed on study. Subjects with no historical genotype will be considered to have no documented resistance.
  5. Able and willing to provide informed consent.
  6. In the opinion of the investigator, able to comply with study medication and procedures, including ability to complete food diary.
  7. Willing to receive monthly phone calls.
  8. Agreement between ID clinic provider and study team that clinical monitoring and care of patient will reside with the ID clinic provider. The study responsibility is limited to providing 48 weeks of Complera.

Exclusion Criteria:

  1. Any condition which, in the opinion of the investigator, would be likely to interfere with ability to take the study medications appropriately and comply with the study protocol.
  2. Current active illness requiring systemic treatment and/or hospitalization until the individual completes therapy or, in the opinion of the investigator, is clinically stable on therapy for at least 7 days prior to study entry.
  3. Acute viral hepatitis.
  4. Known allergy/hypersensitivity to components of the study drugs or their formulations.
  5. Current or expected use of medication on the prohibited medication list.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance with meal instruction
Zeitfenster: once per month over 48 weeks
Compliance will be assessed monthly by a subject-completed food diary and phone assessments.
once per month over 48 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluation of subjects' attitudes toward contraception
Zeitfenster: up to 48 weeks
Subjects are questioned about their contraceptive choices.
up to 48 weeks
Association between caloric intake and virologic suppression
Zeitfenster: up to 48 weeks
up to 48 weeks
Assessment of medication adherence
Zeitfenster: up to 48 weeks
Subjects will self-report adherence on a visual analog scale.
up to 48 weeks

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Measurement of change in fasting lipids
Zeitfenster: Week 48
Week 48
Measurement of change in fasting lipids
Zeitfenster: Baseline
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Prema Menezes, PhD, PA-C, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-1-Infektion

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