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Assessing Short and Long Term Compliance With Caloric Intake in HIV Positive Women Taking Complera

30 novembre 2015 aggiornato da: Prema Menezes, PhD, PA-C

CID 1213 - Assessing Short and Long Term Compliance With Caloric Intake in HIV Positive Women After Switching to Fixed Dose Combination of Rilpivirine, Emtricitabine and Tenofovir DF

The purpose of this research study is to evaluate how easy it is for female HIV- positive subjects taking Complera to comply with the dietary requirement using a food diary in the short term (4 weeks) and long term (24 weeks and 48 weeks) and to determine association between calorie intake and virologic suppression. A secondary goal of the study is to evaluate subjects' attitudes towards contraception.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

33

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7215
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

HIV positive females ≥ 18 years of age who are currently on Complera with suppressed viral load (VL) defined as having VL <50 copies/ml in the 6 months prior to study entry and no known resistance to FTC, TDF, or rilpivirine. Subjects may or may not be of child bearing potential.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. HIV-1 infection documented by HIV serology or detectable viral load at any point prior to study entry or other documentation confirming HIV infection. If no documentation is available to confirm HIV infection, a rapid test may be performed to document HIV infection.
  2. HIV+ female ≥18 years old and obtaining care at UNC Health Care Infectious Diseases Clinic, Wake County Human Services Clinic, or Durham County Early Intervention Clinic. Patients receiving care at other clinics may be entered with approval of the study team.
  3. HIV viral load (VL) < 50 copies/ml as measured by any FDA-approved test for quantifying HIV-1 RNA during the six months prior to study entry (PSE). The timing of the viral load may be longer than 6 months depending on the schedule of the last clinic visit attended by the subject. The intent of the protocol was to assess viral load status at the previous clinic visit which may occur at an interval longer than six months due to the scheduling constraints of the UNC Infectious Diseases clinic. Viral loads drawn > than 6 months (but not > 8 months) prior to the study entry visit are acceptable. A single "blip" of > 50 and < 200 copies/ml is permissible provided the most recent VL is <50 copies/ml.
  4. No documented resistance to FTC, TDF or rilpivirine. Note: genotyping will not be performed on study. Subjects with no historical genotype will be considered to have no documented resistance.
  5. Able and willing to provide informed consent.
  6. In the opinion of the investigator, able to comply with study medication and procedures, including ability to complete food diary.
  7. Willing to receive monthly phone calls.
  8. Agreement between ID clinic provider and study team that clinical monitoring and care of patient will reside with the ID clinic provider. The study responsibility is limited to providing 48 weeks of Complera.

Exclusion Criteria:

  1. Any condition which, in the opinion of the investigator, would be likely to interfere with ability to take the study medications appropriately and comply with the study protocol.
  2. Current active illness requiring systemic treatment and/or hospitalization until the individual completes therapy or, in the opinion of the investigator, is clinically stable on therapy for at least 7 days prior to study entry.
  3. Acute viral hepatitis.
  4. Known allergy/hypersensitivity to components of the study drugs or their formulations.
  5. Current or expected use of medication on the prohibited medication list.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compliance with meal instruction
Lasso di tempo: once per month over 48 weeks
Compliance will be assessed monthly by a subject-completed food diary and phone assessments.
once per month over 48 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evaluation of subjects' attitudes toward contraception
Lasso di tempo: up to 48 weeks
Subjects are questioned about their contraceptive choices.
up to 48 weeks
Association between caloric intake and virologic suppression
Lasso di tempo: up to 48 weeks
up to 48 weeks
Assessment of medication adherence
Lasso di tempo: up to 48 weeks
Subjects will self-report adherence on a visual analog scale.
up to 48 weeks

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Measurement of change in fasting lipids
Lasso di tempo: Week 48
Week 48
Measurement of change in fasting lipids
Lasso di tempo: Baseline
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Prema Menezes, PhD, PA-C, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV-1

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