Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluation Of Switching From Twice Daily Tacrolimus To Once Daily Formulation On Cardiovascular Risk (ESTTEROD)

4 januari 2018 bijgewerkt door: AShoker, University of Saskatchewan

A One-Year, Prospective, Randomized, Controlled Study Evaluating The Efficacy Of Switching From The Twice Daily Tacrolimus Formulation To The Extended Release, Once Daily Formulation To Reduce The Framingham Cardiovascular Risk Scores.

Current standard prophylactic immunosuppression in renal transplantation includes tacrolimus, a calcineurin inhibitor, dosed twice daily. In Canada, oral tacrolimus has been available as a twice daily formulation marketed as Prograf® since 1997. It has recently become available in an extended release formulation called Advagraf®, which is dosed once daily. Advagraf® has been demonstrated to be therapeutically equivalent to Prograf® in the renal transplant maintenance population, and as a result it has been is approved as an alternative to the twice daily formulation in these patients. There is an evolving and expanding positive clinical experience with Advagraf® in kidney transplantation and it has shown to be preferred by many patients, due to the diminished dosing frequency. In clinical trials, Advagraf® has been shown to have other potential benefits over Prograf® such as less inter and intra-patient variability, improved cardiovascular profiles, and improved kidney function. Compared to Prograf®, Advagraf® also has a lower Cmin or 'trough' concentration as well as a lower Cmax or 'peak' concentration. The purpose of this study is to convert stabilized renal transplant patients currently receiving Prograf® to Advagraf®, to investigate these potential therapeutic benefits.

The Framingham Risk Score and the Reynold's Risk Score are currently recommended by the Canadian Cardiovascular Society (CCS) to predict 10-year cardiovascular risk in the general population. Surrogate markers are widely used in clinical trials to shorten follow-up durations. In this study, the investigators will use the Framingham Risk Score and Reynold's Risk Score to quantify changes in estimated cardiovascular risk. The investigators also intend to examine novel inflammatory markers to investigate cardiovascular risk.

The investigators hypothesize that the more consistent drug exposure and lower Cmax noted with Advagraf® will decrease Framingham Risk Score, Reynolds Risk score as well as markers of inflammation in kidney transplant recipients.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M0Z9
        • St Paul's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Kidney transplant patients currently stable on the twice-daily formulation and who are followed as outpatients.
  • Stability is defined as change in serum creatinine of less than 10% over the last two months
  • Age 18-74 years old
  • At least six months after transplantation
  • Lack of rejection within the last 12 weeks
  • Serum creatinine less than 300 umol/L at enrolment
  • Negative urine pregnancy test for female patients of childbearing potential
  • Consent to the study
  • Not included in a clinical trial within the last 90 days

Exclusion Criteria:

  • Patients with other types of solid organ transplants
  • Patients with any form of substance abuse or psychiatric disorder.
  • Patients with acute or chronic diarrhea
  • Patients receiving anti-lymphocyte treatment for rejection within the last six months
  • Patients on cyclosporine and or not receiving a mycophenolate derivative.
  • Patients with significant liver disease defined as having an elevated bilirubin by at least two times the upper value of the normal range
  • Patients who have any unstable medical condition that could interfere with the study
  • Patients with chronic viral infection with HIV, Hep C and HCV.
  • Presence of any acute illness requiring admission to the hospital for the last 4 weeks
  • Pregnancy
  • Significant cardiovascular event such as MI, stroke or TIA within the last 12 weeks or uncontrolled hypertension.
  • Immunosuppressant changes within the last month.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Once Daily Tacrolimus
Treatment Arm - Subjects are switched from the tacrolimus twice daily (Prograf®) to the once daily formulation (Advagraf®) to maintain a trough tacrolimus level of 5-8.
Geneesmiddel: Once Daily Tacrolimus
Subjects switched from the tacrolimus twice daily (Prograf®) to the once daily formulation (Advagraf®) to maintain a trough tacrolimus level of 5-8.
Andere namen:
  • Advagraf®
Actieve vergelijker: Twice Daily Tacrolimus
Control Arm - Subjects are kept on Prograf® which is the Twice Daily Tacrolimus
Geneesmiddel: Twice Daily Tacrolimus
Subjects are kept on Prograf® which is the Twice Daily Tacrolimus
Andere namen:
  • Prograf®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change in the Framingham risk scores and change in the Reynolds Risk Score.
Tijdsspanne: Visit 1, Visit 3 (12 months)
Visit 1, Visit 3 (12 months)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comparison in GFR between the two groups.
Tijdsspanne: Visit 1, Visit 3 (12 months)
Visit 1, Visit 3 (12 months)
Effect of therapy on CV biomarkers, insulin resistance and lipid profile.
Tijdsspanne: Visit 1, Visit 3 (12 months)
CV biomarkers will be assessed by luminex and insulin resistance and lipid profile will be assessed by the Metabolic Syndrome
Visit 1, Visit 3 (12 months)
To look at change in the glomerular filtration rate (GFR) over the duration of the study.
Tijdsspanne: Vist 1, Visit 3 (12 months)
Vist 1, Visit 3 (12 months)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Saskatchewan

Medewerkers

Astellas Pharma Canada, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed Shoker, MD, University of Saskatchewan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ESTTEROD

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Once Daily Tacrolimus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren