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Evaluation Of Switching From Twice Daily Tacrolimus To Once Daily Formulation On Cardiovascular Risk (ESTTEROD)

4. Januar 2018 aktualisiert von: AShoker, University of Saskatchewan

A One-Year, Prospective, Randomized, Controlled Study Evaluating The Efficacy Of Switching From The Twice Daily Tacrolimus Formulation To The Extended Release, Once Daily Formulation To Reduce The Framingham Cardiovascular Risk Scores.

Current standard prophylactic immunosuppression in renal transplantation includes tacrolimus, a calcineurin inhibitor, dosed twice daily. In Canada, oral tacrolimus has been available as a twice daily formulation marketed as Prograf® since 1997. It has recently become available in an extended release formulation called Advagraf®, which is dosed once daily. Advagraf® has been demonstrated to be therapeutically equivalent to Prograf® in the renal transplant maintenance population, and as a result it has been is approved as an alternative to the twice daily formulation in these patients. There is an evolving and expanding positive clinical experience with Advagraf® in kidney transplantation and it has shown to be preferred by many patients, due to the diminished dosing frequency. In clinical trials, Advagraf® has been shown to have other potential benefits over Prograf® such as less inter and intra-patient variability, improved cardiovascular profiles, and improved kidney function. Compared to Prograf®, Advagraf® also has a lower Cmin or 'trough' concentration as well as a lower Cmax or 'peak' concentration. The purpose of this study is to convert stabilized renal transplant patients currently receiving Prograf® to Advagraf®, to investigate these potential therapeutic benefits.

The Framingham Risk Score and the Reynold's Risk Score are currently recommended by the Canadian Cardiovascular Society (CCS) to predict 10-year cardiovascular risk in the general population. Surrogate markers are widely used in clinical trials to shorten follow-up durations. In this study, the investigators will use the Framingham Risk Score and Reynold's Risk Score to quantify changes in estimated cardiovascular risk. The investigators also intend to examine novel inflammatory markers to investigate cardiovascular risk.

The investigators hypothesize that the more consistent drug exposure and lower Cmax noted with Advagraf® will decrease Framingham Risk Score, Reynolds Risk score as well as markers of inflammation in kidney transplant recipients.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M0Z9
        • St Paul's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Kidney transplant patients currently stable on the twice-daily formulation and who are followed as outpatients.
  • Stability is defined as change in serum creatinine of less than 10% over the last two months
  • Age 18-74 years old
  • At least six months after transplantation
  • Lack of rejection within the last 12 weeks
  • Serum creatinine less than 300 umol/L at enrolment
  • Negative urine pregnancy test for female patients of childbearing potential
  • Consent to the study
  • Not included in a clinical trial within the last 90 days

Exclusion Criteria:

  • Patients with other types of solid organ transplants
  • Patients with any form of substance abuse or psychiatric disorder.
  • Patients with acute or chronic diarrhea
  • Patients receiving anti-lymphocyte treatment for rejection within the last six months
  • Patients on cyclosporine and or not receiving a mycophenolate derivative.
  • Patients with significant liver disease defined as having an elevated bilirubin by at least two times the upper value of the normal range
  • Patients who have any unstable medical condition that could interfere with the study
  • Patients with chronic viral infection with HIV, Hep C and HCV.
  • Presence of any acute illness requiring admission to the hospital for the last 4 weeks
  • Pregnancy
  • Significant cardiovascular event such as MI, stroke or TIA within the last 12 weeks or uncontrolled hypertension.
  • Immunosuppressant changes within the last month.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Once Daily Tacrolimus
Treatment Arm - Subjects are switched from the tacrolimus twice daily (Prograf®) to the once daily formulation (Advagraf®) to maintain a trough tacrolimus level of 5-8.
Arzneimittel: Once Daily Tacrolimus
Subjects switched from the tacrolimus twice daily (Prograf®) to the once daily formulation (Advagraf®) to maintain a trough tacrolimus level of 5-8.
Andere Namen:
  • Advagraf®
Aktiver Komparator: Twice Daily Tacrolimus
Control Arm - Subjects are kept on Prograf® which is the Twice Daily Tacrolimus
Arzneimittel: Twice Daily Tacrolimus
Subjects are kept on Prograf® which is the Twice Daily Tacrolimus
Andere Namen:
  • Prograf®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in the Framingham risk scores and change in the Reynolds Risk Score.
Zeitfenster: Visit 1, Visit 3 (12 months)
Visit 1, Visit 3 (12 months)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Comparison in GFR between the two groups.
Zeitfenster: Visit 1, Visit 3 (12 months)
Visit 1, Visit 3 (12 months)
Effect of therapy on CV biomarkers, insulin resistance and lipid profile.
Zeitfenster: Visit 1, Visit 3 (12 months)
CV biomarkers will be assessed by luminex and insulin resistance and lipid profile will be assessed by the Metabolic Syndrome
Visit 1, Visit 3 (12 months)
To look at change in the glomerular filtration rate (GFR) over the duration of the study.
Zeitfenster: Vist 1, Visit 3 (12 months)
Vist 1, Visit 3 (12 months)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Saskatchewan

Mitarbeiter

Astellas Pharma Canada, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed Shoker, MD, University of Saskatchewan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESTTEROD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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