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Evaluation Of Switching From Twice Daily Tacrolimus To Once Daily Formulation On Cardiovascular Risk (ESTTEROD)

4 janvier 2018 mis à jour par: AShoker, University of Saskatchewan

A One-Year, Prospective, Randomized, Controlled Study Evaluating The Efficacy Of Switching From The Twice Daily Tacrolimus Formulation To The Extended Release, Once Daily Formulation To Reduce The Framingham Cardiovascular Risk Scores.

Current standard prophylactic immunosuppression in renal transplantation includes tacrolimus, a calcineurin inhibitor, dosed twice daily. In Canada, oral tacrolimus has been available as a twice daily formulation marketed as Prograf® since 1997. It has recently become available in an extended release formulation called Advagraf®, which is dosed once daily. Advagraf® has been demonstrated to be therapeutically equivalent to Prograf® in the renal transplant maintenance population, and as a result it has been is approved as an alternative to the twice daily formulation in these patients. There is an evolving and expanding positive clinical experience with Advagraf® in kidney transplantation and it has shown to be preferred by many patients, due to the diminished dosing frequency. In clinical trials, Advagraf® has been shown to have other potential benefits over Prograf® such as less inter and intra-patient variability, improved cardiovascular profiles, and improved kidney function. Compared to Prograf®, Advagraf® also has a lower Cmin or 'trough' concentration as well as a lower Cmax or 'peak' concentration. The purpose of this study is to convert stabilized renal transplant patients currently receiving Prograf® to Advagraf®, to investigate these potential therapeutic benefits.

The Framingham Risk Score and the Reynold's Risk Score are currently recommended by the Canadian Cardiovascular Society (CCS) to predict 10-year cardiovascular risk in the general population. Surrogate markers are widely used in clinical trials to shorten follow-up durations. In this study, the investigators will use the Framingham Risk Score and Reynold's Risk Score to quantify changes in estimated cardiovascular risk. The investigators also intend to examine novel inflammatory markers to investigate cardiovascular risk.

The investigators hypothesize that the more consistent drug exposure and lower Cmax noted with Advagraf® will decrease Framingham Risk Score, Reynolds Risk score as well as markers of inflammation in kidney transplant recipients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M0Z9
        • St Paul's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Kidney transplant patients currently stable on the twice-daily formulation and who are followed as outpatients.
  • Stability is defined as change in serum creatinine of less than 10% over the last two months
  • Age 18-74 years old
  • At least six months after transplantation
  • Lack of rejection within the last 12 weeks
  • Serum creatinine less than 300 umol/L at enrolment
  • Negative urine pregnancy test for female patients of childbearing potential
  • Consent to the study
  • Not included in a clinical trial within the last 90 days

Exclusion Criteria:

  • Patients with other types of solid organ transplants
  • Patients with any form of substance abuse or psychiatric disorder.
  • Patients with acute or chronic diarrhea
  • Patients receiving anti-lymphocyte treatment for rejection within the last six months
  • Patients on cyclosporine and or not receiving a mycophenolate derivative.
  • Patients with significant liver disease defined as having an elevated bilirubin by at least two times the upper value of the normal range
  • Patients who have any unstable medical condition that could interfere with the study
  • Patients with chronic viral infection with HIV, Hep C and HCV.
  • Presence of any acute illness requiring admission to the hospital for the last 4 weeks
  • Pregnancy
  • Significant cardiovascular event such as MI, stroke or TIA within the last 12 weeks or uncontrolled hypertension.
  • Immunosuppressant changes within the last month.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Once Daily Tacrolimus
Treatment Arm - Subjects are switched from the tacrolimus twice daily (Prograf®) to the once daily formulation (Advagraf®) to maintain a trough tacrolimus level of 5-8.
Médicament: Once Daily Tacrolimus
Subjects switched from the tacrolimus twice daily (Prograf®) to the once daily formulation (Advagraf®) to maintain a trough tacrolimus level of 5-8.
Autres noms:
  • Advagraf®
Comparateur actif: Twice Daily Tacrolimus
Control Arm - Subjects are kept on Prograf® which is the Twice Daily Tacrolimus
Médicament: Twice Daily Tacrolimus
Subjects are kept on Prograf® which is the Twice Daily Tacrolimus
Autres noms:
  • Prograf®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Change in the Framingham risk scores and change in the Reynolds Risk Score.
Délai: Visit 1, Visit 3 (12 months)
Visit 1, Visit 3 (12 months)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparison in GFR between the two groups.
Délai: Visit 1, Visit 3 (12 months)
Visit 1, Visit 3 (12 months)
Effect of therapy on CV biomarkers, insulin resistance and lipid profile.
Délai: Visit 1, Visit 3 (12 months)
CV biomarkers will be assessed by luminex and insulin resistance and lipid profile will be assessed by the Metabolic Syndrome
Visit 1, Visit 3 (12 months)
To look at change in the glomerular filtration rate (GFR) over the duration of the study.
Délai: Vist 1, Visit 3 (12 months)
Vist 1, Visit 3 (12 months)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Saskatchewan

Collaborateurs

Astellas Pharma Canada, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmed Shoker, MD, University of Saskatchewan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2012

Première publication (Estimation)

5 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESTTEROD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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