Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Crossover bio-equivalentiestudie van Oxcarbazepine 600 mg suspensie onder gevoede omstandigheden

19 januari 2018 bijgewerkt door: Roxane Laboratories

Een gekruiste bio-equivalentiestudie met een enkele dosis, twee perioden, twee behandelingen en twee reeksen van Oxcarbazepine 600 mg suspensie onder gevoede omstandigheden

Het doel van deze studie was om de bio-equivalentie van Roxane Laboratories' Oxcarbazepine Suspensie 600 mg onder gevoede omstandigheden te bewijzen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Worldwide Clinical Trials Drug Development Solutions (formerly CEDRA Clinical Research)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen klinisch significante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, medische voorgeschiedenis of klinische laboratoriumresultaten tijdens de screening

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve test op HIV, Hepatitis B of Hepatitis C.
  • Behandeling met bekende enzymveranderende geneesmiddelen.
  • Voorgeschiedenis van allergische of negatieve reactie op oxcarbazepine of een vergelijkbaar of vergelijkbaar product.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Oxcarbazepine en dan Trileptal
600 mg suspensie
Geneesmiddel: Oxcarbazepine
Andere namen:
  • Drievoudig
ACTIVE_COMPARATOR: Trileptal en daarna Oxcarbazepine
600 mg suspensie
Geneesmiddel: Oxcarbazepine
Andere namen:
  • Drievoudig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bio-equivalentie bepaald door statistische vergelijking Cmax
Tijdsspanne: 10 dagen
Bloedmonsters genomen op gespecificeerde tijdstippen om de bio-equivalentie te bepalen
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roxane Laboratories

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OXCA-S600-PVFD-2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren