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Estudio cruzado de bioequivalencia de suspensión de 600 mg de oxcarbazepina en condiciones de alimentación

19 de enero de 2018 actualizado por: Roxane Laboratories

Estudio cruzado de bioequivalencia de dosis única, dos períodos, dos tratamientos y dos secuencias de la suspensión de 600 mg de oxcarbazepina en condiciones de alimentación

El objetivo de este estudio fue probar la bioequivalencia de la suspensión de 600 mg de oxcarbazepina de Roxane Laboratories en condiciones de alimentación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Worldwide Clinical Trials Drug Development Solutions (formerly CEDRA Clinical Research)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sin hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen físico, historial médico o resultados de laboratorio clínico durante la selección

Criterio de exclusión:

  • Prueba positiva para VIH, Hepatitis B o Hepatitis C.
  • Tratamiento con fármacos alteradores de enzimas conocidos.
  • Antecedentes de respuesta alérgica o adversa a la oxcarbazepina o cualquier producto comparable o similar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Oxcarbazepina luego Trileptal
Suspensión de 600 mg
Droga: Oxcarbazepina
Otros nombres:
  • Trileptal
COMPARADOR_ACTIVO: Trileptal luego Oxcarbazepina
Suspensión de 600 mg
Droga: Oxcarbazepina
Otros nombres:
  • Trileptal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
bioequivalencia determinada por comparación estadística Cmax
Periodo de tiempo: 10 días
Muestreo de sangre tomado durante puntos de tiempo específicos para determinar la bioequivalencia
10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Roxane Laboratories

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OXCA-S600-PVFD-2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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