- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01703468
Crossover bioækvivalensundersøgelse af Oxcarbazepin 600 mg suspension under foderforhold
19. januar 2018 opdateret af: Roxane Laboratories
En enkelt dosis, to-perioder, to-behandling, to-sekvens crossover bioækvivalensundersøgelse af Oxcarbazepin 600 mg suspension under foderforhold
Formålet med denne undersøgelse var at bevise bioækvivalensen af Roxane Laboratories' Oxcarbazepin Suspension 600 mg under fodrede forhold
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
59
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
- Worldwide Clinical Trials Drug Development Solutions (formerly CEDRA Clinical Research)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen klinisk signifikante abnorme fund på den fysiske undersøgelse, sygehistorie eller kliniske laboratorieresultater under screening
Ekskluderingskriterier:
- Positiv test for HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C.
- Behandling med kendte enzymændrende lægemidler.
- Anamnese med allergisk eller negativ reaktion på oxcarbazepin eller ethvert sammenligneligt eller lignende produkt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Oxcarbazepin derefter Trileptal
600 mg suspension
|
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trileptal og derefter Oxcarbazepin
600 mg suspension
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
bioækvivalens bestemt ved statistisk sammenligning Cmax
Tidsramme: 10 dage
|
Blodprøver taget inden for bestemte tidspunkter for at bestemme bioækvivalens
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2012
Først opslået (SKØN)
10. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OXCA-S600-PVFD-2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oxcarbazepin
-
Collaborative Care Initiative, LLCDauten Family Center for Bipolar Treatment Innovation, Massachusetts...UkendtBipolar depression | Behandlingens effektivitet | Målebaseret vejledningForenede Stater
-
Desitin Arzneimittel GmbHFGK Clinical Research GmbHAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetEpilepsi | Epilepsi, DelvisForenede Stater, Tyskland, Brasilien, Mexico
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Prostate Cancer FoundationAfsluttet
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.Godkendt til markedsføringEpilepsiForenede Stater
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetDelvis epilepsiForenede Stater, Polen, Bulgarien, Rumænien, Canada, Den Russiske Føderation, Mexico, Kroatien
-
Ranbaxy Laboratories LimitedAfsluttet
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Ranbaxy Laboratories LimitedAfsluttet