Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перекрестное исследование биоэквивалентности окскарбазепина в дозе 600 мг в условиях приема пищи

19 января 2018 г. обновлено: Roxane Laboratories

Однодозовое, двухпериодное, двухлечебное, двухпоследовательное перекрестное исследование биоэквивалентности окскарбазепина в дозе 600 мг в условиях приема пищи

Цель этого исследования состояла в том, чтобы доказать биоэквивалентность окскарбазепиновой суспензии 600 мг компании Roxane Laboratories в условиях приема пищи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
        • Worldwide Clinical Trials Drug Development Solutions (formerly CEDRA Clinical Research)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Отсутствие клинически значимых отклонений от нормы при физикальном обследовании, истории болезни или результатах клинических лабораторных исследований во время скрининга.

Критерий исключения:

  • Положительный тест на ВИЧ, гепатит В или гепатит С.
  • Лечение известными препаратами, изменяющими ферменты.
  • История аллергических или побочных реакций на окскарбазепин или любой аналогичный или аналогичный продукт.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Окскарбазепин, затем Трилептал
600 мг суспензии
Лекарство: Окскарбазепин
Другие имена:
  • Трилептал
ACTIVE_COMPARATOR: Трилептал, затем Окскарбазепин
600 мг суспензии
Лекарство: Окскарбазепин
Другие имена:
  • Трилептал

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
биоэквивалентность определяется статистическим сравнением Cmax
Временное ограничение: 10 дней
Забор крови в определенные моменты времени для определения биоэквивалентности
10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Roxane Laboratories

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OXCA-S600-PVFD-2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться