Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validation of Implementation of Cervical Dysplasia Treatment Modalities in HIV-Seropositive Women (VICAR2)

19 september 2014 bijgewerkt door: Cynthia S Firnhaber, University of Witwatersrand, South Africa

To compare the efficacy of cryotherapy and large loop excision of the transformation zone (LLETZ) procedures for the treatment of high-grade cervical intra-epithelial neoplasia (CIN2/3) among HIV-seropositive women by follow-up VIA, cytology and Human Papillomavirus.

Hypothesis: LEEP will be more effective than cryotherapy in removing CIN 2/3 lesions in HIV positive women in South Africa

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cervical cancer is the most common cancer in HIV positive women. This is due to immunosuppression and lack of organized and effective screening and treatment programs in Africa. Other screening and treatment modalities need to be evaluated in resource limited countries as there is not capacity in most of these countries to implement a cytology/histology based program. The treatment modality of cryotherapy is easy to train and perform and can be done by a nurse. LEEP requires significant training usually doctors and skills in administering local anaesthetic. This study compares the two modalities of cryotherapy vs LEEP in a randomized controlled study in HIV positive women in South Africa.

A. PRIMARY AIMS (S.A.):

  1. To compare the efficacy of cryotherapy and large loop excision of the transformation zone (LLETZ) procedures for the treatment of high-grade cervical intra-epithelial neoplasia (CIN2/3) among HIV-seropositive women by follow-up VIA, cytology and HPV.
  2. To determine the utility of subsequent HPV DNA testing as a marker of effective treatment following the treatment of CIN 2/3 among HIV-seropositive women.
  3. To compare the safety of cryotherapy versus LLETZ in HIV seropositive women.

SECONDARY AIMS:

1. To describe HIV disease status (CD4, HIV viral load), demographics, and sexual behavior in each treatment arm (LLETZ and cryotherapy) in HIV seropositive women.

3. To determine the cervical disease recurrence rates with cryotherapy and LLETZ.

4. To evaluate the relationship between HIV status, demographics, HPV, and sexual behavior with the clearance of cervical disease at the ectocervical and endocervical margins in HIV seropositive women.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

166

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2092
        • Helen Joseph Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Women 18-65 years of age
  • Not menstruating (if menstruating, the patient can be screened at another date)
  • Able to sign consent
  • Able to follow the study protocol
  • HIV positive (by two different criteria; either 2 different rapid HPV tests of different manufacturers, a HIV viral load ≥5,000,ELISA, Western blot documented in VICAR 1)
  • Participant with histology-proven CIN 2 or 3 disease

Exclusion Criteria:

  • Pregnant
  • Clinically active sexually transmitted disease determined by clinical history and/or physical exam (may participate after adequate treatment by syndromic treatment management)
  • Known and previous treatment for high grade squamouse intraepithelial lesion by any method (cryotherapy, LLETZ or cone biopsy)
  • Previous hysterectomy with removal of the cervix
  • Significant medical illness/mental illness that the investigator feels would prevent the participant from complying with the protocol or place the participant at medical risk

  • Cervical dysplastic lesions that are not appropriate for cryotherapy, defined as the following:

    1. Lesion is greater than ≥75% cervix
    2. Lesion entering into the cervical canal and the complete lesion cannot be visualized
    3. Presence of abnormal vasculature
    4. Lesion bigger that the cryotherapy probe

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm B
LEEP treatment of CIN 2/3 cervical lesion in HIV positive women (standard of Care)
Procedure: LEEP
The cervix is anaesthetized with lidocaine and then a electric loop is applied to the cervical lesion which is cut with one pass. The LEEP machine used is the automatic Finesse Machine.
Andere namen:
  • Loop Electric Excision Procedure
Experimenteel: Arm A
Cryotherapy treatment of CIN 2/3 cervical lesions
Procedure: Cryotherapy
This is involves freezing the lesions with a cryo gun using Nitrous Oxide for 3 minutes-- wait 5 minutes and then refreezing for 3 more minutes. This procedure uses the Wallach cryogun
Andere namen:
  • This is a study using Freezing with a cryogun

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Compare efficacy of cryotherapy and LEEP
Tijdsspanne: 1 year
To compare the efficacy of cryotherapy and large loop excision of the transformation zone (LLETZ) procedures for the treatment of high-grade cervical intra-epithelial neoplasia (CIN2/3) among HIV-seropositive women by follow-up VIA, cytology and HPV.
1 year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The ability to use Human Papillomavirus as the measure of treatment success
Tijdsspanne: 1 year
To determine the utility of subsequent HPV DNA testing as a marker of effective treatment following the treatment of CIN 2/3 among HIV-seropositive women.
1 year
To compare the safety of cryotherapy versus LLETZ in HIV seropositive women
Tijdsspanne: 1 month, 6 months and 12 months
To compare the safety of cryotherapy versus LLETZ in HIV seropositive women by evaluating adverse events as measured by the Division of AIDS toxicity table 2004 (revised August 2010)
1 month, 6 months and 12 months
Describe factors associated with successful treatment of CIN 2/3
Tijdsspanne: 1 year
To describe HIV disease status (CD4, HIV viral load), demographics, tissue margins and sexual behavior in each treatment arm (LLETZ and cryotherapy) in HIV seropositive women.
1 year
To determine the cervical disease recurrence rates with cryotherapy and LLETZ.
Tijdsspanne: 6 months and 12 months
To determine the cervical disease recurrence rates with cryotherapy and LLETZ at 6 months and 12 months by colposcopy
6 months and 12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Witwatersrand, South Africa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cynthia S Firnhaber, MD, University of Witwatersrand, South Africa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZA.09.0265

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren