Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Validation of Implementation of Cervical Dysplasia Treatment Modalities in HIV-Seropositive Women (VICAR2)

19 września 2014 zaktualizowane przez: Cynthia S Firnhaber, University of Witwatersrand, South Africa

To compare the efficacy of cryotherapy and large loop excision of the transformation zone (LLETZ) procedures for the treatment of high-grade cervical intra-epithelial neoplasia (CIN2/3) among HIV-seropositive women by follow-up VIA, cytology and Human Papillomavirus.

Hypothesis: LEEP will be more effective than cryotherapy in removing CIN 2/3 lesions in HIV positive women in South Africa

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cervical cancer is the most common cancer in HIV positive women. This is due to immunosuppression and lack of organized and effective screening and treatment programs in Africa. Other screening and treatment modalities need to be evaluated in resource limited countries as there is not capacity in most of these countries to implement a cytology/histology based program. The treatment modality of cryotherapy is easy to train and perform and can be done by a nurse. LEEP requires significant training usually doctors and skills in administering local anaesthetic. This study compares the two modalities of cryotherapy vs LEEP in a randomized controlled study in HIV positive women in South Africa.

A. PRIMARY AIMS (S.A.):

  1. To compare the efficacy of cryotherapy and large loop excision of the transformation zone (LLETZ) procedures for the treatment of high-grade cervical intra-epithelial neoplasia (CIN2/3) among HIV-seropositive women by follow-up VIA, cytology and HPV.
  2. To determine the utility of subsequent HPV DNA testing as a marker of effective treatment following the treatment of CIN 2/3 among HIV-seropositive women.
  3. To compare the safety of cryotherapy versus LLETZ in HIV seropositive women.

SECONDARY AIMS:

1. To describe HIV disease status (CD4, HIV viral load), demographics, and sexual behavior in each treatment arm (LLETZ and cryotherapy) in HIV seropositive women.

3. To determine the cervical disease recurrence rates with cryotherapy and LLETZ.

4. To evaluate the relationship between HIV status, demographics, HPV, and sexual behavior with the clearance of cervical disease at the ectocervical and endocervical margins in HIV seropositive women.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2092
        • Helen Joseph Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Women 18-65 years of age
  • Not menstruating (if menstruating, the patient can be screened at another date)
  • Able to sign consent
  • Able to follow the study protocol
  • HIV positive (by two different criteria; either 2 different rapid HPV tests of different manufacturers, a HIV viral load ≥5,000,ELISA, Western blot documented in VICAR 1)
  • Participant with histology-proven CIN 2 or 3 disease

Exclusion Criteria:

  • Pregnant
  • Clinically active sexually transmitted disease determined by clinical history and/or physical exam (may participate after adequate treatment by syndromic treatment management)
  • Known and previous treatment for high grade squamouse intraepithelial lesion by any method (cryotherapy, LLETZ or cone biopsy)
  • Previous hysterectomy with removal of the cervix
  • Significant medical illness/mental illness that the investigator feels would prevent the participant from complying with the protocol or place the participant at medical risk

  • Cervical dysplastic lesions that are not appropriate for cryotherapy, defined as the following:

    1. Lesion is greater than ≥75% cervix
    2. Lesion entering into the cervical canal and the complete lesion cannot be visualized
    3. Presence of abnormal vasculature
    4. Lesion bigger that the cryotherapy probe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Arm B
LEEP treatment of CIN 2/3 cervical lesion in HIV positive women (standard of Care)
Procedura: LEEP
The cervix is anaesthetized with lidocaine and then a electric loop is applied to the cervical lesion which is cut with one pass. The LEEP machine used is the automatic Finesse Machine.
Inne nazwy:
  • Loop Electric Excision Procedure
Eksperymentalny: Arm A
Cryotherapy treatment of CIN 2/3 cervical lesions
Procedura: Cryotherapy
This is involves freezing the lesions with a cryo gun using Nitrous Oxide for 3 minutes-- wait 5 minutes and then refreezing for 3 more minutes. This procedure uses the Wallach cryogun
Inne nazwy:
  • This is a study using Freezing with a cryogun

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Compare efficacy of cryotherapy and LEEP
Ramy czasowe: 1 year
To compare the efficacy of cryotherapy and large loop excision of the transformation zone (LLETZ) procedures for the treatment of high-grade cervical intra-epithelial neoplasia (CIN2/3) among HIV-seropositive women by follow-up VIA, cytology and HPV.
1 year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The ability to use Human Papillomavirus as the measure of treatment success
Ramy czasowe: 1 year
To determine the utility of subsequent HPV DNA testing as a marker of effective treatment following the treatment of CIN 2/3 among HIV-seropositive women.
1 year
To compare the safety of cryotherapy versus LLETZ in HIV seropositive women
Ramy czasowe: 1 month, 6 months and 12 months
To compare the safety of cryotherapy versus LLETZ in HIV seropositive women by evaluating adverse events as measured by the Division of AIDS toxicity table 2004 (revised August 2010)
1 month, 6 months and 12 months
Describe factors associated with successful treatment of CIN 2/3
Ramy czasowe: 1 year
To describe HIV disease status (CD4, HIV viral load), demographics, tissue margins and sexual behavior in each treatment arm (LLETZ and cryotherapy) in HIV seropositive women.
1 year
To determine the cervical disease recurrence rates with cryotherapy and LLETZ.
Ramy czasowe: 6 months and 12 months
To determine the cervical disease recurrence rates with cryotherapy and LLETZ at 6 months and 12 months by colposcopy
6 months and 12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Witwatersrand, South Africa

Śledczy

  • Główny śledczy: Cynthia S Firnhaber, MD, University of Witwatersrand, South Africa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZA.09.0265

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LEEP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj