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Validation of Implementation of Cervical Dysplasia Treatment Modalities in HIV-Seropositive Women (VICAR2)

19 de septiembre de 2014 actualizado por: Cynthia S Firnhaber, University of Witwatersrand, South Africa

To compare the efficacy of cryotherapy and large loop excision of the transformation zone (LLETZ) procedures for the treatment of high-grade cervical intra-epithelial neoplasia (CIN2/3) among HIV-seropositive women by follow-up VIA, cytology and Human Papillomavirus.

Hypothesis: LEEP will be more effective than cryotherapy in removing CIN 2/3 lesions in HIV positive women in South Africa

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cervical cancer is the most common cancer in HIV positive women. This is due to immunosuppression and lack of organized and effective screening and treatment programs in Africa. Other screening and treatment modalities need to be evaluated in resource limited countries as there is not capacity in most of these countries to implement a cytology/histology based program. The treatment modality of cryotherapy is easy to train and perform and can be done by a nurse. LEEP requires significant training usually doctors and skills in administering local anaesthetic. This study compares the two modalities of cryotherapy vs LEEP in a randomized controlled study in HIV positive women in South Africa.

A. PRIMARY AIMS (S.A.):

  1. To compare the efficacy of cryotherapy and large loop excision of the transformation zone (LLETZ) procedures for the treatment of high-grade cervical intra-epithelial neoplasia (CIN2/3) among HIV-seropositive women by follow-up VIA, cytology and HPV.
  2. To determine the utility of subsequent HPV DNA testing as a marker of effective treatment following the treatment of CIN 2/3 among HIV-seropositive women.
  3. To compare the safety of cryotherapy versus LLETZ in HIV seropositive women.

SECONDARY AIMS:

1. To describe HIV disease status (CD4, HIV viral load), demographics, and sexual behavior in each treatment arm (LLETZ and cryotherapy) in HIV seropositive women.

3. To determine the cervical disease recurrence rates with cryotherapy and LLETZ.

4. To evaluate the relationship between HIV status, demographics, HPV, and sexual behavior with the clearance of cervical disease at the ectocervical and endocervical margins in HIV seropositive women.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

166

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2092
        • Helen Joseph Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Women 18-65 years of age
  • Not menstruating (if menstruating, the patient can be screened at another date)
  • Able to sign consent
  • Able to follow the study protocol
  • HIV positive (by two different criteria; either 2 different rapid HPV tests of different manufacturers, a HIV viral load ≥5,000,ELISA, Western blot documented in VICAR 1)
  • Participant with histology-proven CIN 2 or 3 disease

Exclusion Criteria:

  • Pregnant
  • Clinically active sexually transmitted disease determined by clinical history and/or physical exam (may participate after adequate treatment by syndromic treatment management)
  • Known and previous treatment for high grade squamouse intraepithelial lesion by any method (cryotherapy, LLETZ or cone biopsy)
  • Previous hysterectomy with removal of the cervix
  • Significant medical illness/mental illness that the investigator feels would prevent the participant from complying with the protocol or place the participant at medical risk

  • Cervical dysplastic lesions that are not appropriate for cryotherapy, defined as the following:

    1. Lesion is greater than ≥75% cervix
    2. Lesion entering into the cervical canal and the complete lesion cannot be visualized
    3. Presence of abnormal vasculature
    4. Lesion bigger that the cryotherapy probe

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Arm B
LEEP treatment of CIN 2/3 cervical lesion in HIV positive women (standard of Care)
Procedimiento: LEEP
The cervix is anaesthetized with lidocaine and then a electric loop is applied to the cervical lesion which is cut with one pass. The LEEP machine used is the automatic Finesse Machine.
Otros nombres:
  • Loop Electric Excision Procedure
Experimental: Arm A
Cryotherapy treatment of CIN 2/3 cervical lesions
Procedimiento: Cryotherapy
This is involves freezing the lesions with a cryo gun using Nitrous Oxide for 3 minutes-- wait 5 minutes and then refreezing for 3 more minutes. This procedure uses the Wallach cryogun
Otros nombres:
  • This is a study using Freezing with a cryogun

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare efficacy of cryotherapy and LEEP
Periodo de tiempo: 1 year
To compare the efficacy of cryotherapy and large loop excision of the transformation zone (LLETZ) procedures for the treatment of high-grade cervical intra-epithelial neoplasia (CIN2/3) among HIV-seropositive women by follow-up VIA, cytology and HPV.
1 year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The ability to use Human Papillomavirus as the measure of treatment success
Periodo de tiempo: 1 year
To determine the utility of subsequent HPV DNA testing as a marker of effective treatment following the treatment of CIN 2/3 among HIV-seropositive women.
1 year
To compare the safety of cryotherapy versus LLETZ in HIV seropositive women
Periodo de tiempo: 1 month, 6 months and 12 months
To compare the safety of cryotherapy versus LLETZ in HIV seropositive women by evaluating adverse events as measured by the Division of AIDS toxicity table 2004 (revised August 2010)
1 month, 6 months and 12 months
Describe factors associated with successful treatment of CIN 2/3
Periodo de tiempo: 1 year
To describe HIV disease status (CD4, HIV viral load), demographics, tissue margins and sexual behavior in each treatment arm (LLETZ and cryotherapy) in HIV seropositive women.
1 year
To determine the cervical disease recurrence rates with cryotherapy and LLETZ.
Periodo de tiempo: 6 months and 12 months
To determine the cervical disease recurrence rates with cryotherapy and LLETZ at 6 months and 12 months by colposcopy
6 months and 12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Witwatersrand, South Africa

Investigadores

  • Investigador principal: Cynthia S Firnhaber, MD, University of Witwatersrand, South Africa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZA.09.0265

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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