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Validation of Implementation of Cervical Dysplasia Treatment Modalities in HIV-Seropositive Women (VICAR2)

2014년 9월 19일 업데이트: Cynthia S Firnhaber, University of Witwatersrand, South Africa

To compare the efficacy of cryotherapy and large loop excision of the transformation zone (LLETZ) procedures for the treatment of high-grade cervical intra-epithelial neoplasia (CIN2/3) among HIV-seropositive women by follow-up VIA, cytology and Human Papillomavirus.

Hypothesis: LEEP will be more effective than cryotherapy in removing CIN 2/3 lesions in HIV positive women in South Africa

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Cervical cancer is the most common cancer in HIV positive women. This is due to immunosuppression and lack of organized and effective screening and treatment programs in Africa. Other screening and treatment modalities need to be evaluated in resource limited countries as there is not capacity in most of these countries to implement a cytology/histology based program. The treatment modality of cryotherapy is easy to train and perform and can be done by a nurse. LEEP requires significant training usually doctors and skills in administering local anaesthetic. This study compares the two modalities of cryotherapy vs LEEP in a randomized controlled study in HIV positive women in South Africa.

A. PRIMARY AIMS (S.A.):

  1. To compare the efficacy of cryotherapy and large loop excision of the transformation zone (LLETZ) procedures for the treatment of high-grade cervical intra-epithelial neoplasia (CIN2/3) among HIV-seropositive women by follow-up VIA, cytology and HPV.
  2. To determine the utility of subsequent HPV DNA testing as a marker of effective treatment following the treatment of CIN 2/3 among HIV-seropositive women.
  3. To compare the safety of cryotherapy versus LLETZ in HIV seropositive women.

SECONDARY AIMS:

1. To describe HIV disease status (CD4, HIV viral load), demographics, and sexual behavior in each treatment arm (LLETZ and cryotherapy) in HIV seropositive women.

3. To determine the cervical disease recurrence rates with cryotherapy and LLETZ.

4. To evaluate the relationship between HIV status, demographics, HPV, and sexual behavior with the clearance of cervical disease at the ectocervical and endocervical margins in HIV seropositive women.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

166

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2092
        • Helen Joseph Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  • Women 18-65 years of age
  • Not menstruating (if menstruating, the patient can be screened at another date)
  • Able to sign consent
  • Able to follow the study protocol
  • HIV positive (by two different criteria; either 2 different rapid HPV tests of different manufacturers, a HIV viral load ≥5,000,ELISA, Western blot documented in VICAR 1)
  • Participant with histology-proven CIN 2 or 3 disease

Exclusion Criteria:

  • Pregnant
  • Clinically active sexually transmitted disease determined by clinical history and/or physical exam (may participate after adequate treatment by syndromic treatment management)
  • Known and previous treatment for high grade squamouse intraepithelial lesion by any method (cryotherapy, LLETZ or cone biopsy)
  • Previous hysterectomy with removal of the cervix
  • Significant medical illness/mental illness that the investigator feels would prevent the participant from complying with the protocol or place the participant at medical risk

  • Cervical dysplastic lesions that are not appropriate for cryotherapy, defined as the following:

    1. Lesion is greater than ≥75% cervix
    2. Lesion entering into the cervical canal and the complete lesion cannot be visualized
    3. Presence of abnormal vasculature
    4. Lesion bigger that the cryotherapy probe

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Arm B
LEEP treatment of CIN 2/3 cervical lesion in HIV positive women (standard of Care)
절차: LEEP
The cervix is anaesthetized with lidocaine and then a electric loop is applied to the cervical lesion which is cut with one pass. The LEEP machine used is the automatic Finesse Machine.
다른 이름들:
  • Loop Electric Excision Procedure
실험적: Arm A
Cryotherapy treatment of CIN 2/3 cervical lesions
절차: Cryotherapy
This is involves freezing the lesions with a cryo gun using Nitrous Oxide for 3 minutes-- wait 5 minutes and then refreezing for 3 more minutes. This procedure uses the Wallach cryogun
다른 이름들:
  • This is a study using Freezing with a cryogun

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Compare efficacy of cryotherapy and LEEP
기간: 1 year
To compare the efficacy of cryotherapy and large loop excision of the transformation zone (LLETZ) procedures for the treatment of high-grade cervical intra-epithelial neoplasia (CIN2/3) among HIV-seropositive women by follow-up VIA, cytology and HPV.
1 year

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The ability to use Human Papillomavirus as the measure of treatment success
기간: 1 year
To determine the utility of subsequent HPV DNA testing as a marker of effective treatment following the treatment of CIN 2/3 among HIV-seropositive women.
1 year
To compare the safety of cryotherapy versus LLETZ in HIV seropositive women
기간: 1 month, 6 months and 12 months
To compare the safety of cryotherapy versus LLETZ in HIV seropositive women by evaluating adverse events as measured by the Division of AIDS toxicity table 2004 (revised August 2010)
1 month, 6 months and 12 months
Describe factors associated with successful treatment of CIN 2/3
기간: 1 year
To describe HIV disease status (CD4, HIV viral load), demographics, tissue margins and sexual behavior in each treatment arm (LLETZ and cryotherapy) in HIV seropositive women.
1 year
To determine the cervical disease recurrence rates with cryotherapy and LLETZ.
기간: 6 months and 12 months
To determine the cervical disease recurrence rates with cryotherapy and LLETZ at 6 months and 12 months by colposcopy
6 months and 12 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Witwatersrand, South Africa

수사관

  • 수석 연구원: Cynthia S Firnhaber, MD, University of Witwatersrand, South Africa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 6일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZA.09.0265

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