Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Trial Comparing the Ischemic Preconditioning Effects of Ticagrelor and Clopidogrel in Humans (ETCH)

23 november 2020 bijgewerkt door: James De Lemos, University of Texas Southwestern Medical Center

A Randomized, Controlled, Open Label Trial Comparing the Ischemic Preconditioning Effects of Ticagrelor and Clopidogrel in Humans

Antiplatelet therapy remains a cornerstone in the treatment of acute and chronic coronary artery disease. Aspirin was the first such therapy to prove its benefits in acute myocardial infarction. Compared to aspirin monotherapy, the combination of aspirin and clopidogrel, a thienopyridine P2Y12 inhibitor, has been demonstrated to reduce adverse event rates among patients with acute coronary syndromes (with or without ST-segment elevation) and those receiving intracoronary stents. In the Triton-TIMI 38 trial a novel thienopyridine, prasugrel, was compared to clopidogrel in patients with acute coronary syndrome undergoing percutaneous coronary intervention. Although prasugrel significantly reduced recurrent myocardial infarction, bleeding rates were increased and no improvement in cardiac or all-cause mortality was demonstrated. However, in 2009, the authors of the PLATO trial demonstrated an unexpected cardiovascular mortality benefit with ticagrelor over clopidogrel, an endpoint not previously met by any other antiplatelet agent against an active comparator. Based on the reproducible adverse events seen in the DISPERSE, DISPERSE-2, and PLATO trials, an adenosine-mediated effect of ticagrelor is proposed.

Hypothesis: The aim of this study is to test the hypothesis that ticagrelor produces pharmacologic ischemic preconditioning, an undescribed potential off-label property of ticagrelor that could represent a plausible mechanism for its effects on cardiovascular mortality.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • Dallas Veterans Affairs Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Undergoing clinically-indicated PCI for stable or progressive exertional angina without rest angina, ST-segment shift, or elevated CK-MB or troponin-T or I
  • Willing and able to give informed consent and to comply with study procedures
  • Found to have single or two-vessel obstructive, non-occlusive (≥ 70% but < 100% stenosis), coronary artery disease with plans for treatment of all lesions by PCI
  • Target lesion location in the proximal or mid coronary vessel with reference diameter ≥ 2.5 mm

Exclusion Criteria:

  • Known allergy to aspirin, clopidogrel, or ticagrelor
  • Need for concomitant cardiac procedure, such as valve repair or replacement
  • Age ≥ 75
  • Concomitant theophylline/aminophylline use
  • Baseline ECG with infarct or conduction abnormalities (i.e. LVH with repolarization abnormality, bundle branch block, ST-segment abnormalities)
  • Presenting with an ST-segment elevation or non ST-segment elevation myocardial infarction
  • Evidence of prior myocardial infarction by cardiac imaging
  • Depressed left ventricular systolic function (ejection fraction < 50%)
  • Clinical congestive heart failure
  • End-stage renal disease
  • Presence of coronary collaterals on diagnostic coronary angiography
  • Presence of coronary thrombus on diagnostic coronary angiography
  • Diffuse obstructive disease (≥ 70% stenosis) in the distal segment of the target vessel
  • Left main and/or three-vessel coronary artery disease
  • Concomitant need for Warfarin therapy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ticagrelor
Coronary occlusion with balloon inflation
Actieve vergelijker: Clopidogrel
Coronary occlusion with balloon inflation

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Degree of ST-segment elevation by intracoronary ECG during coronary balloon inflation
Tijdsspanne: 7-12 days after drug randomization
7-12 days after drug randomization

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Degree of ST-segment elevation by surface ECG during coronary balloon inflation
Tijdsspanne: 7-12 days after drug randomization
7-12 days after drug randomization
Maximum inflation time tolerated following coronary balloon inflation
Tijdsspanne: 7-12 days after drug randomization
This is defined as the amount of time the patient tolerates having loss of coronary flow in the target coronary artery during balloon inflation.
7-12 days after drug randomization
Time to ST-segment elevation during coronary balloon inflation
Tijdsspanne: 7-12 days after drug randomization
7-12 days after drug randomization
Angina score during coronary balloon inflation
Tijdsspanne: 7-12 days after drug randomization
This will be reported by the study subject during coronary balloon occlusion based on a validated pain scale.
7-12 days after drug randomization
Wall motion on chest wall echocardiography before and during coronary balloon inflation
Tijdsspanne: 7-12 days after drug randomization
7-12 days after drug randomization
Strain rate on chest wall echocardiography before and during coronary balloon inflation
Tijdsspanne: 7-12 days after drug randomization
7-12 days after drug randomization

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James de Lemos, MD, UT Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AZUTSW

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren