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A Trial Comparing the Ischemic Preconditioning Effects of Ticagrelor and Clopidogrel in Humans (ETCH)

23 de noviembre de 2020 actualizado por: James De Lemos, University of Texas Southwestern Medical Center

A Randomized, Controlled, Open Label Trial Comparing the Ischemic Preconditioning Effects of Ticagrelor and Clopidogrel in Humans

Antiplatelet therapy remains a cornerstone in the treatment of acute and chronic coronary artery disease. Aspirin was the first such therapy to prove its benefits in acute myocardial infarction. Compared to aspirin monotherapy, the combination of aspirin and clopidogrel, a thienopyridine P2Y12 inhibitor, has been demonstrated to reduce adverse event rates among patients with acute coronary syndromes (with or without ST-segment elevation) and those receiving intracoronary stents. In the Triton-TIMI 38 trial a novel thienopyridine, prasugrel, was compared to clopidogrel in patients with acute coronary syndrome undergoing percutaneous coronary intervention. Although prasugrel significantly reduced recurrent myocardial infarction, bleeding rates were increased and no improvement in cardiac or all-cause mortality was demonstrated. However, in 2009, the authors of the PLATO trial demonstrated an unexpected cardiovascular mortality benefit with ticagrelor over clopidogrel, an endpoint not previously met by any other antiplatelet agent against an active comparator. Based on the reproducible adverse events seen in the DISPERSE, DISPERSE-2, and PLATO trials, an adenosine-mediated effect of ticagrelor is proposed.

Hypothesis: The aim of this study is to test the hypothesis that ticagrelor produces pharmacologic ischemic preconditioning, an undescribed potential off-label property of ticagrelor that could represent a plausible mechanism for its effects on cardiovascular mortality.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Dallas Veterans Affairs Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Undergoing clinically-indicated PCI for stable or progressive exertional angina without rest angina, ST-segment shift, or elevated CK-MB or troponin-T or I
  • Willing and able to give informed consent and to comply with study procedures
  • Found to have single or two-vessel obstructive, non-occlusive (≥ 70% but < 100% stenosis), coronary artery disease with plans for treatment of all lesions by PCI
  • Target lesion location in the proximal or mid coronary vessel with reference diameter ≥ 2.5 mm

Exclusion Criteria:

  • Known allergy to aspirin, clopidogrel, or ticagrelor
  • Need for concomitant cardiac procedure, such as valve repair or replacement
  • Age ≥ 75
  • Concomitant theophylline/aminophylline use
  • Baseline ECG with infarct or conduction abnormalities (i.e. LVH with repolarization abnormality, bundle branch block, ST-segment abnormalities)
  • Presenting with an ST-segment elevation or non ST-segment elevation myocardial infarction
  • Evidence of prior myocardial infarction by cardiac imaging
  • Depressed left ventricular systolic function (ejection fraction < 50%)
  • Clinical congestive heart failure
  • End-stage renal disease
  • Presence of coronary collaterals on diagnostic coronary angiography
  • Presence of coronary thrombus on diagnostic coronary angiography
  • Diffuse obstructive disease (≥ 70% stenosis) in the distal segment of the target vessel
  • Left main and/or three-vessel coronary artery disease
  • Concomitant need for Warfarin therapy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ticagrelor
Coronary occlusion with balloon inflation
Comparador activo: Clopidogrel
Coronary occlusion with balloon inflation

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Degree of ST-segment elevation by intracoronary ECG during coronary balloon inflation
Periodo de tiempo: 7-12 days after drug randomization
7-12 days after drug randomization

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Degree of ST-segment elevation by surface ECG during coronary balloon inflation
Periodo de tiempo: 7-12 days after drug randomization
7-12 days after drug randomization
Maximum inflation time tolerated following coronary balloon inflation
Periodo de tiempo: 7-12 days after drug randomization
This is defined as the amount of time the patient tolerates having loss of coronary flow in the target coronary artery during balloon inflation.
7-12 days after drug randomization
Time to ST-segment elevation during coronary balloon inflation
Periodo de tiempo: 7-12 days after drug randomization
7-12 days after drug randomization
Angina score during coronary balloon inflation
Periodo de tiempo: 7-12 days after drug randomization
This will be reported by the study subject during coronary balloon occlusion based on a validated pain scale.
7-12 days after drug randomization
Wall motion on chest wall echocardiography before and during coronary balloon inflation
Periodo de tiempo: 7-12 days after drug randomization
7-12 days after drug randomization
Strain rate on chest wall echocardiography before and during coronary balloon inflation
Periodo de tiempo: 7-12 days after drug randomization
7-12 days after drug randomization

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: James de Lemos, MD, UT Southwestern Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AZUTSW

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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