- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01756599
Multi-centre Prospective Cohort of Childhood Leukaemia: Determinants of Health and Quality of Life of the Patients After Treatment for an Acute Leukaemia During Childhood or Adolescence - LEA
16 oktober 2015 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Regular advances in cancer treatment have dramatically improved the prognosis of children and adolescents with acute leukemia (AL), raising with a great acuity the problem of the late physical side effects, social integration, quality of life of the patients and their family as well as identification of the determinants of these outcomes.
Large nationwide and international cohorts developed in general population (I4C, EPIC ELF…) are restricted to the study of childhood cancers occurrence.
In addition, the national registries (French, European) of childhood cancers are designed to evaluate incidence and mortality, but not to produce individual detailed data on the follow-up and outcome of these children.
Answering these questions supposes a comprehensive multidisciplinary approach resting on prospective cohorts of cancer survivors, specifically exploring the outcome of these children.
These cohorts allow to identify prognostic factors of the health condition and social integration, and to propose adapted strategies of follow-up.
The Childhood Cancer Survivor Study (CCSS), which remains the most important study, only concerns the North-American populations and rests on a self-reported follow-up assessment.
In France, the LEA study, initiated in 2004 could answer some of these questions, but the representativeness and the size of the population (study initially limited to two areas PACA-Corsica and Lorraine) remain insufficient to study uncommon events.
Similar approaches are conducted in Europe trough the broad collaborative Pancare network, to which the LEA program is associated.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
2900
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: PASCAL AUQUIER
- E-mail: pascal.auquier@ap-hm.fr
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13354
- Werving
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Contact:
- PASCAL AUQUIER
- E-mail: pascal.auquier@ap-hm.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Respect for the criteria of inclusion in the troop;
- 24-month-old Survivor of recoil(drop) with regard to(compared with) the diagnosis for the Leukaemia Aiguës Myéloblastiques (LAM) and Leukaemia Aiguës Lymphoblastiques ( LAL) transplanted in 1st complete forgiveness; or in 48 months of recoil(drop) with regard to(compared with) the diagnosis for the LAL not transplanted in first complete forgiveness;
- Having given his(her,its) agreement to participate in the study;
- Authorized to participate in the study by the parents(relatives) or the legal representatives, for any minor subject; in the particular case of a minor(miner) become major during the follow-up, a grown-up consent will be collected(taken in).
Exclusion Criteria:
- Non compliance with the criteria of inclusion beforehand quoted,
- Initial Treatment(Processing) realized except 9 participating centers, even in case of moving in in the geographical zones covered by these centers during the phase of treatment(processing) or in the course of follow-up.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: leukaemia during childhood or adolescence
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
the data (medical, socio-economic, behavioral, environmental…) of the medium and long-term outcome of a cohort of patients treated for childhood acute leukemia
Tijdsspanne: 10 years
|
10 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
The impact of the mortality / survival of this troop of patients, remote of the treatment of the leukaemia of the childhood.
Tijdsspanne: 10 years
|
10 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: pascal AUQUIER, Ap Hm
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Oudin C, Berbis J, Bertrand Y, Vercasson C, Thomas F, Chastagner P, Ducassou S, Kanold J, Tabone MD, Paillard C, Poiree M, Plantaz D, Dalle JH, Gandemer V, Thouvenin S, Sirvent N, Saultier P, Beliard S, Leverger G, Baruchel A, Auquier P, Pannier B, Michel G. Prevalence and characteristics of metabolic syndrome in adults from the French childhood leukemia survivors' cohort: a comparison with controls from the French population. Haematologica. 2018 Apr;103(4):645-654. doi: 10.3324/haematol.2017.176123. Epub 2018 Jan 19.
- Saultier P, Auquier P, Bertrand Y, Vercasson C, Oudin C, Contet A, Plantaz D, Poiree M, Ducassou S, Kanold J, Tabone MD, Dalle JH, Lutz P, Gandemer V, Sirvent N, Thouvenin S, Berbis J, Chambost H, Baruchel A, Leverger G, Michel G. Metabolic syndrome in long-term survivors of childhood acute leukemia treated without hematopoietic stem cell transplantation: an L.E.A. study. Haematologica. 2016 Dec;101(12):1603-1610. doi: 10.3324/haematol.2016.148908. Epub 2016 Aug 11.
- Oudin C, Auquier P, Bertrand Y, Chastagner P, Kanold J, Poiree M, Thouvenin S, Ducassou S, Plantaz D, Tabone MD, Dalle JH, Gandemer V, Lutz P, Sirvent A, Villes V, Barlogis V, Baruchel A, Leverger G, Berbis J, Michel G. Late thyroid complications in survivors of childhood acute leukemia. An L.E.A. study. Haematologica. 2016 Jun;101(6):747-56. doi: 10.3324/haematol.2015.140053. Epub 2016 Mar 11.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
27 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-A00984-39
- 2012-27 (Andere identificatie: AP HM)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .