- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01756599
Multi-centre Prospective Cohort of Childhood Leukaemia: Determinants of Health and Quality of Life of the Patients After Treatment for an Acute Leukaemia During Childhood or Adolescence - LEA
16 de outubro de 2015 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Regular advances in cancer treatment have dramatically improved the prognosis of children and adolescents with acute leukemia (AL), raising with a great acuity the problem of the late physical side effects, social integration, quality of life of the patients and their family as well as identification of the determinants of these outcomes.
Large nationwide and international cohorts developed in general population (I4C, EPIC ELF…) are restricted to the study of childhood cancers occurrence.
In addition, the national registries (French, European) of childhood cancers are designed to evaluate incidence and mortality, but not to produce individual detailed data on the follow-up and outcome of these children.
Answering these questions supposes a comprehensive multidisciplinary approach resting on prospective cohorts of cancer survivors, specifically exploring the outcome of these children.
These cohorts allow to identify prognostic factors of the health condition and social integration, and to propose adapted strategies of follow-up.
The Childhood Cancer Survivor Study (CCSS), which remains the most important study, only concerns the North-American populations and rests on a self-reported follow-up assessment.
In France, the LEA study, initiated in 2004 could answer some of these questions, but the representativeness and the size of the population (study initially limited to two areas PACA-Corsica and Lorraine) remain insufficient to study uncommon events.
Similar approaches are conducted in Europe trough the broad collaborative Pancare network, to which the LEA program is associated.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
2900
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: PASCAL AUQUIER
- E-mail: pascal.auquier@ap-hm.fr
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França, 13354
- Recrutamento
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Contato:
- PASCAL AUQUIER
- E-mail: pascal.auquier@ap-hm.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Respect for the criteria of inclusion in the troop;
- 24-month-old Survivor of recoil(drop) with regard to(compared with) the diagnosis for the Leukaemia Aiguës Myéloblastiques (LAM) and Leukaemia Aiguës Lymphoblastiques ( LAL) transplanted in 1st complete forgiveness; or in 48 months of recoil(drop) with regard to(compared with) the diagnosis for the LAL not transplanted in first complete forgiveness;
- Having given his(her,its) agreement to participate in the study;
- Authorized to participate in the study by the parents(relatives) or the legal representatives, for any minor subject; in the particular case of a minor(miner) become major during the follow-up, a grown-up consent will be collected(taken in).
Exclusion Criteria:
- Non compliance with the criteria of inclusion beforehand quoted,
- Initial Treatment(Processing) realized except 9 participating centers, even in case of moving in in the geographical zones covered by these centers during the phase of treatment(processing) or in the course of follow-up.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: leukaemia during childhood or adolescence
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
the data (medical, socio-economic, behavioral, environmental…) of the medium and long-term outcome of a cohort of patients treated for childhood acute leukemia
Prazo: 10 years
|
10 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
The impact of the mortality / survival of this troop of patients, remote of the treatment of the leukaemia of the childhood.
Prazo: 10 years
|
10 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: pascal AUQUIER, AP HM
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Oudin C, Berbis J, Bertrand Y, Vercasson C, Thomas F, Chastagner P, Ducassou S, Kanold J, Tabone MD, Paillard C, Poiree M, Plantaz D, Dalle JH, Gandemer V, Thouvenin S, Sirvent N, Saultier P, Beliard S, Leverger G, Baruchel A, Auquier P, Pannier B, Michel G. Prevalence and characteristics of metabolic syndrome in adults from the French childhood leukemia survivors' cohort: a comparison with controls from the French population. Haematologica. 2018 Apr;103(4):645-654. doi: 10.3324/haematol.2017.176123. Epub 2018 Jan 19.
- Saultier P, Auquier P, Bertrand Y, Vercasson C, Oudin C, Contet A, Plantaz D, Poiree M, Ducassou S, Kanold J, Tabone MD, Dalle JH, Lutz P, Gandemer V, Sirvent N, Thouvenin S, Berbis J, Chambost H, Baruchel A, Leverger G, Michel G. Metabolic syndrome in long-term survivors of childhood acute leukemia treated without hematopoietic stem cell transplantation: an L.E.A. study. Haematologica. 2016 Dec;101(12):1603-1610. doi: 10.3324/haematol.2016.148908. Epub 2016 Aug 11.
- Oudin C, Auquier P, Bertrand Y, Chastagner P, Kanold J, Poiree M, Thouvenin S, Ducassou S, Plantaz D, Tabone MD, Dalle JH, Gandemer V, Lutz P, Sirvent A, Villes V, Barlogis V, Baruchel A, Leverger G, Berbis J, Michel G. Late thyroid complications in survivors of childhood acute leukemia. An L.E.A. study. Haematologica. 2016 Jun;101(6):747-56. doi: 10.3324/haematol.2015.140053. Epub 2016 Mar 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-A00984-39
- 2012-27 (Outro identificador: AP HM)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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