- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01756599
Multi-centre Prospective Cohort of Childhood Leukaemia: Determinants of Health and Quality of Life of the Patients After Treatment for an Acute Leukaemia During Childhood or Adolescence - LEA
16. Oktober 2015 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Regular advances in cancer treatment have dramatically improved the prognosis of children and adolescents with acute leukemia (AL), raising with a great acuity the problem of the late physical side effects, social integration, quality of life of the patients and their family as well as identification of the determinants of these outcomes.
Large nationwide and international cohorts developed in general population (I4C, EPIC ELF…) are restricted to the study of childhood cancers occurrence.
In addition, the national registries (French, European) of childhood cancers are designed to evaluate incidence and mortality, but not to produce individual detailed data on the follow-up and outcome of these children.
Answering these questions supposes a comprehensive multidisciplinary approach resting on prospective cohorts of cancer survivors, specifically exploring the outcome of these children.
These cohorts allow to identify prognostic factors of the health condition and social integration, and to propose adapted strategies of follow-up.
The Childhood Cancer Survivor Study (CCSS), which remains the most important study, only concerns the North-American populations and rests on a self-reported follow-up assessment.
In France, the LEA study, initiated in 2004 could answer some of these questions, but the representativeness and the size of the population (study initially limited to two areas PACA-Corsica and Lorraine) remain insufficient to study uncommon events.
Similar approaches are conducted in Europe trough the broad collaborative Pancare network, to which the LEA program is associated.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
2900
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: PASCAL AUQUIER
- E-Mail: pascal.auquier@ap-hm.fr
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich, 13354
- Rekrutierung
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Kontakt:
- PASCAL AUQUIER
- E-Mail: pascal.auquier@ap-hm.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Respect for the criteria of inclusion in the troop;
- 24-month-old Survivor of recoil(drop) with regard to(compared with) the diagnosis for the Leukaemia Aiguës Myéloblastiques (LAM) and Leukaemia Aiguës Lymphoblastiques ( LAL) transplanted in 1st complete forgiveness; or in 48 months of recoil(drop) with regard to(compared with) the diagnosis for the LAL not transplanted in first complete forgiveness;
- Having given his(her,its) agreement to participate in the study;
- Authorized to participate in the study by the parents(relatives) or the legal representatives, for any minor subject; in the particular case of a minor(miner) become major during the follow-up, a grown-up consent will be collected(taken in).
Exclusion Criteria:
- Non compliance with the criteria of inclusion beforehand quoted,
- Initial Treatment(Processing) realized except 9 participating centers, even in case of moving in in the geographical zones covered by these centers during the phase of treatment(processing) or in the course of follow-up.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: leukaemia during childhood or adolescence
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
the data (medical, socio-economic, behavioral, environmental…) of the medium and long-term outcome of a cohort of patients treated for childhood acute leukemia
Zeitfenster: 10 years
|
10 years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
The impact of the mortality / survival of this troop of patients, remote of the treatment of the leukaemia of the childhood.
Zeitfenster: 10 years
|
10 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: pascal AUQUIER, AP HM
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Oudin C, Berbis J, Bertrand Y, Vercasson C, Thomas F, Chastagner P, Ducassou S, Kanold J, Tabone MD, Paillard C, Poiree M, Plantaz D, Dalle JH, Gandemer V, Thouvenin S, Sirvent N, Saultier P, Beliard S, Leverger G, Baruchel A, Auquier P, Pannier B, Michel G. Prevalence and characteristics of metabolic syndrome in adults from the French childhood leukemia survivors' cohort: a comparison with controls from the French population. Haematologica. 2018 Apr;103(4):645-654. doi: 10.3324/haematol.2017.176123. Epub 2018 Jan 19.
- Saultier P, Auquier P, Bertrand Y, Vercasson C, Oudin C, Contet A, Plantaz D, Poiree M, Ducassou S, Kanold J, Tabone MD, Dalle JH, Lutz P, Gandemer V, Sirvent N, Thouvenin S, Berbis J, Chambost H, Baruchel A, Leverger G, Michel G. Metabolic syndrome in long-term survivors of childhood acute leukemia treated without hematopoietic stem cell transplantation: an L.E.A. study. Haematologica. 2016 Dec;101(12):1603-1610. doi: 10.3324/haematol.2016.148908. Epub 2016 Aug 11.
- Oudin C, Auquier P, Bertrand Y, Chastagner P, Kanold J, Poiree M, Thouvenin S, Ducassou S, Plantaz D, Tabone MD, Dalle JH, Gandemer V, Lutz P, Sirvent A, Villes V, Barlogis V, Baruchel A, Leverger G, Berbis J, Michel G. Late thyroid complications in survivors of childhood acute leukemia. An L.E.A. study. Haematologica. 2016 Jun;101(6):747-56. doi: 10.3324/haematol.2015.140053. Epub 2016 Mar 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-A00984-39
- 2012-27 (Andere Kennung: AP HM)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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