Een studie van famitinib bij patiënten met vergevorderde colorectale kanker

Inclusiecriteria:

• Histologisch of cytologisch bevestigd recidiverend en/of gemetastaseerd CRC en eerder ontvangen van ten minste twee lijnen van standaard therapiefalen (moet 5-Fu, irinotecan en oxaliplatine omvatten)
• Ten minste één meetbare laesie, groter dan 10 mm in diameter door spiraal CT-scan (scanlaag ≤ 5 mm)
• leeftijd ≥ 18 en ≤ 70
• ECOG 0-1
• Levensverwachting van meer dan 3 maanden
• Meer dan 4 weken na operatie, chemotherapie, radiotherapie, cytotoxische middelen of tyrosinekinaseremmers
• Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
• Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

• Voor of tegelijkertijd met eventuele tweede maligniteiten behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoom in situ van de baarmoederhals
• Eerdere therapie met tyrosinekinaseremmer gericht op VEGFR, PDGFR en c-Kit (bijv. sorafenib, sunitinib, regorafenib)
• Alle factoren die het gebruik van orale toediening beïnvloeden
• Duidelijke gastro-intestinale hemorragische neiging hebben
• Bekende compressie van het ruggenmerg of ziekten van de hersenen of pia mater door CT /MRI-screening
• Overbelasting van orgaantumoren
• Inadequate lever-, nier-, hart- en hematologische functies (hemoglobine ≤ 90g/l, bloedplaatjes ≤ 100×10^9/l, neutrofielen ≤ 1,5×10^9/l, totaal bilirubine ≥ 1,25×de bovengrens van normaal (ULN) en serumtransaminase ≥ 1,5 × ULN (bij levermetastasen, serumtransaminase ≥ 2,5 × ULN), creatinineklaring ≤ 60 ml/min, cholesterol ≥ 1,5 × ULN en triglyceride ≥ 2,5 x ULN, LVEF: < 50%
• Reeds bestaande ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als meer dan 140/90 mmHg ondanks het gebruik van een enkele medische therapie, meer dan klasse I (NCI CTCAE 3.0) myocardischemie, aritmie of hartinsufficiëntie
• urine-eiwit ≥ ++ of 24-uurs urine-eiwit ≥ 1,0 g
• Langdurige onbehandelde wonden of breuken
• Abnormale bloedstolling, neiging tot hemorragie
• Binnen 1 jaar voor de eerste behandeling treden arteriële/veneuze trombo-embolische voorvallen op, zoals cerebraal vasculair accident (inclusief voorbijgaande ischemische aanval), diepe veneuze trombose en longembolie, enz.
• Toepassing van anticoagulantia of vitamine K-antagonisten zoals warfarine, heparine of zijn analogen; Als de internationale genormaliseerde ratio (INR) van de protrombinetijd ≤ 1,5, met het oog op preventie, is het gebruik van kleine doses warfarine (1 mg oraal, eenmaal daags) of een lage dosis aspirine (tussen 80 mg en 100 mg per dag) toegestaan
• Vrouw: Alle proefpersonen die niet chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn, moeten instemmen met en zich verplichten tot het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode voor de duur van het onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van het testartikel. Vruchtbaar kind, een negatief urine- of serumzwangerschapstestresultaat voordat met Famitinib wordt begonnen. Man: Alle proefpersonen die niet chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn, moeten instemmen met en zich verplichten tot het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode voor de duur van het onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van het testartikel.
• Reeds bestaande schildklierdisfunctie, zelfs met behulp van medische therapie, kan de schildklierfunctie niet binnen het normale bereik blijven
• Misbruik van psychiatrische medicijnen of dysfrenie
• Minder dan 4 weken na de laatste klinische proef
• Ascites hebben behandeling nodig
• Immunodeficiëntie: HIV-positief of andere verworven immunodeficiëntie, aangeboren immunodeficiëntie of orgaantransplantatie
• Bewijs van een significante medische ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker het risico dat gepaard gaat met deelname aan en voltooiing van het onderzoek door de proefpersoon substantieel zal verhogen.