En studie av Famitinib hos pasienter med avansert kolorektal kreft

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekreftet tilbakevendende og/eller metastatisk CRC og tidligere mottatt minst to linjer med standard terapisvikt (må inkludere 5-Fu,irinotecan og oxaliplatin)
• Minst én målbar lesjon, større enn 10 mm i diameter ved spiral CT-skanning (skanningslag ≤ 5 mm )
• alder ≥ 18 og ≤ 70
• ECOG 0-1
• Forventet levealder på mer enn 3 måneder
• Mer enn 4 uker etter operasjon, kjemoterapi, strålebehandling, cellegift eller tyrosinkinasehemmere
• Signert og datert informert samtykke
• Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og annen studieprosedyre.

Ekskluderingskriterier:

• Før eller samtidig andre maligniteter unntatt kurert basalcellekarsinom i hud og karsinom in situ i livmorhalsen
• Tidligere behandling med tyrosinkinasehemmermiddel rettet mot VEGFR, PDGFR og c-Kit (f.eks. sorafenib, sunitinib, regorafenib)
• Eventuelle faktorer som påvirker bruken av oral administrering
• Å ha tydelig gastrointestinal blødningstendens
• Kjent ryggmargskompresjon eller sykdommer i hjernen eller pia mater ved CT/MR-screening
• Overbelastning av organsvulster
• Utilstrekkelige lever-, nyre-, hjerte- og hematologiske funksjoner (hemoglobin ≤ 90g/L, blodplater ≤ 100×10^9/L, nøytrofiler ≤ 1,5×10^9/L, total bilirubin ≥ 1,25× øvre normalgrense (ULN) , og serumtransaminase ≥ 1,5×ULN (hvis levermetastaser, serumtransaminase≥ 2,5×ULN), kreatininclearance rate ≤ 60 ml/min, kolesterol ≥ 1,5×ULN og triglyserid≥ 2,5 x ULN, 50%
• Eksisterende ukontrollert hypertensjon definert som mer enn 140/90 mmHg til tross for bruk av enkelt medisinsk behandling, mer enn klasse I (NCI CTCAE 3.0) myokardiskemi, arytmi eller hjerteinsuffisiens
• urinprotein≥ ++ eller 24-timers urinprotein ≥ 1,0 g
• Langvarige ubehandlede sår eller brudd
• Blodkoagulasjon unormal, har blødningstendenser
• Innen 1 år før første behandling oppstår arterie-/venøse tromboemboliske hendelser, slik som cerebral vaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemisk angrep), dyp venetrombose og lungeemboli, etc.
• Påføring av antikoagulanter eller vitamin K-antagonister som warfarin, heparin eller dets analoger; Hvis protrombintiden internasjonalt normalisert ratio (INR) ≤ 1,5, med det formål å forebygge, tillates bruk av små doser warfarin (1 mg oralt, én gang daglig) eller lavdose aspirin (mellom 80 mg til 100 mg daglig).
• Kvinner: Alle forsøkspersoner som ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale, må samtykke og forplikte seg til bruken av en pålitelig prevensjonsmetode i løpet av studien og i 6 måneder etter siste dose av testartikkelen. Fertilitet, negativt resultat på urin- eller serumgraviditetstest før oppstart av Famitinib. Mann: Alle forsøkspersoner som ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale må samtykke og forplikte seg til bruken av en pålitelig prevensjonsmetode i løpet av studien og i 6 måneder etter siste dose av testartikkelen.
• Eksisterende skjoldbruskkjerteldysfunksjon, selv ved bruk av medisinsk terapi, kan ikke skjoldbruskfunksjonen opprettholdes i normalområdet
• Misbruk av psykiatriske medikamenter eller dysfreni
• Mindre enn 4 uker fra siste kliniske studie
• Ascites trenger behandling
• Immunsvikt: HIV-positiv eller annen ervervet immunsvikt, medfødt immunsvikt eller organtransplantasjon
• Bevis på betydelig medisinsk sykdom som etter etterforskerens vurdering vil øke risikoen forbundet med forsøkspersonens deltakelse og fullføring av studien vesentlig.