Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Low Dose Chemotherapy Versus Best Supportive Care in Progressive Pediatric Malignancies

24 januari 2017 bijgewerkt door: Sameer Bakhshi, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Low Dose Chemotherapy (Metronomic Therapy) Versus Best Supportive Care in Progressive and/or Refractory Pediatric Malignancies: a Double Blind Placebo Controlled Randomized Study

Many of the pediatric malignancies are not curable on progression on front line or 2nd line chemotherapy. Further therapy with conventional drugs imposes many side effects and decreases the QOL. The usual therapy offered to such patients is best supportive care.

Metronomic chemotherapy can induce tumor stabilization or tumor responses in patients with cancer that are refractory or have relapsed after conventional chemotherapy. Whether metronomic therapy is better than best supportive care is not known. In order to do so, a study is required which may compare metronomic therapy with a placebo therapy on PFS and QOL in relapsed refractory cases of pediatric solid tumors who have failed at least two lines of chemotherapy.

HYPOTHESIS

The investigators hypothesize that metronomic chemotherapy in progressive pediatric malignancy will improve PFS and QOL. If validated, then this form for therapy will be an option for both the patients and the clinicians, who are left with just an option of best supportive care in such situations of progressive pediatric cancers despite multiple lines of chemotherapy.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Many of the pediatric malignancies are not curable on progression on front line or 2nd line chemotherapy. Further therapy with conventional drugs imposes many side effects and decreases the QOL. The usual therapy offered to such patients is best supportive care.

Metronomic chemotherapy can induce tumor stabilization or tumor responses in patients with cancer that are refractory or have relapsed after conventional chemotherapy. Whether metronomic therapy is better than best supportive care is not known. In order to do so, a study is required which may compare metronomic therapy with a placebo therapy on PFS and QOL in relapsed refractory cases of pediatric solid tumors who have failed at least two lines of chemotherapy.

It will be double blind randomized study. One group will receive metronomic therapy along with best supportive care and other will receive placebo and best supportive care.

The treatment will be continued till progression is documented. Metronomic chemotherapy schedule : Alternating cycles of Cycle A and B (Each cycle includes 3 weeks of drug administration) with each drug rounded off to the nearest tablet/capsule size.

Cycle A

  • Daily oral Thalidomide (at 3mg/kg)
  • Daily oral Celecoxib (100 mg BID for patients < 20 kg, 200 mg BID for patients 20-50 kg, and 400 mg BID for patients > 50 kg)
  • Daily oral Etoposide (50 mg/m2/d) Cycle B
  • Daily oral Thalidomide (at 3mg/kg)
  • Daily oral Celecoxib (100 mg BID for patients < 20 kg, 200 mg BID for patients 20-50 kg, and 400 mg BID for patients > 50 kg)
  • Daily oral Cyclophosphamide (2.5 mg/kg/d to a maximum of 100 mg/d) every 21 days

Placebo: Alternating cycles of Cycle A and B (Each cycle includes 3 weeks of drug administration)

  • Capsules of same size and color as used in metronomic therapy Best supportive care
  • Management of pain as per WHO standard for pain management

The dose of medications in capsules have to be rounded off to the nearest capsule size. Instead of rounding off on the daily dose, the total dose over the week would be calculated and rounded off and divided over 5-6 days in a week. This is being done so as to prevent any extra dosing.

If any grade 3-4 toxicity occurs in the first course, then the dose for chemotherapy would be reduced in the subsequent course by 20%.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Refractory/Progressive non hematopoietic extracranial solid tumors following treatment with at least 2 lines of chemotherapy.
  2. ECOG performance status (<=3)(at least patients ambulating with crutches or on wheel chair)
  3. Age: 5-18 years
  4. Recovered from all acute toxic effects of earlier therapy
  5. Absolute neutrophil count > 1X 109/L
  6. Absolute platelet count > 75 x 109/L
  7. Normal renal functions
  8. Serum bilirubin <1.5 times the upper limit of normal, and the serum aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase < 5 times the upper limit of normal.

Exclusion Criteria:

  1. Uncontrolled concurrent illness or active infection
  2. Positive serology for human immunodeficiency.
  3. Unable to swallow oral medication
  4. Pregnant and breast-feeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Low dose chemotherapy

Alternating cycles of Cycle A and B (Each cycle includes 3 weeks of drug administration) with each drug rounded off to the nearest tablet/capsule size.

Cycle A

  • Daily oral Thalidomide (at 3mg/kg)
  • Daily oral Celecoxib (100 mg BID for patients < 20 kg, 200 mg BID for patients 20-50 kg, and 400 mg BID for patients > 50 kg)
  • Daily oral Etoposide (50 mg/m2/d)

Cycle B

  • Daily oral Thalidomide (at 3mg/kg)
  • Daily oral Celecoxib (100 mg BID for patients < 20 kg, 200 mg BID for patients 20-50 kg, and 400 mg BID for patients > 50 kg)
  • Daily oral Cyclophosphamide (2.5 mg/kg/d to a maximum of 100 mg/d) every 21 days
Geneesmiddel: Low dose chemotherapy

Metronomic chemotherapy schedule : Alternating cycles of Cycle A and B (Each cycle includes 3 weeks of drug administration) with each drug rounded off to the nearest tablet/capsule size.

Cycle A

  • Daily oral Thalidomide (at 3mg/kg)
  • Daily oral Celecoxib (100 mg BID for patients < 20 kg, 200 mg BID for patients 20-50 kg, and 400 mg BID for patients > 50 kg)
  • Daily oral Etoposide (50 mg/m2/d)

Cycle B

  • Daily oral Thalidomide (at 3mg/kg)
  • Daily oral Celecoxib (100 mg BID for patients < 20 kg, 200 mg BID for patients 20-50 kg, and 400 mg BID for patients > 50 kg)
  • Daily oral Cyclophosphamide (2.5 mg/kg/d to a maximum of 100 mg/d) every 21 days
Andere namen:
  • •Thalidomide •Celecoxib •Etoposide •Cyclophosphamide
Placebo-vergelijker: Best supportive care

Placebo: Alternating cycles of Cycle A and B (Each cycle includes 3 weeks of drug administration)

  • Capsules of same size and color as used in metronomic therapy Best supportive care
  • Management of pain as per WHO standard for pain management
Geneesmiddel: Low dose chemotherapy

Metronomic chemotherapy schedule : Alternating cycles of Cycle A and B (Each cycle includes 3 weeks of drug administration) with each drug rounded off to the nearest tablet/capsule size.

Cycle A

  • Daily oral Thalidomide (at 3mg/kg)
  • Daily oral Celecoxib (100 mg BID for patients < 20 kg, 200 mg BID for patients 20-50 kg, and 400 mg BID for patients > 50 kg)
  • Daily oral Etoposide (50 mg/m2/d)

Cycle B

  • Daily oral Thalidomide (at 3mg/kg)
  • Daily oral Celecoxib (100 mg BID for patients < 20 kg, 200 mg BID for patients 20-50 kg, and 400 mg BID for patients > 50 kg)
  • Daily oral Cyclophosphamide (2.5 mg/kg/d to a maximum of 100 mg/d) every 21 days
Andere namen:
  • •Thalidomide •Celecoxib •Etoposide •Cyclophosphamide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Quality of life
Tijdsspanne: Up to 2 years
Up to 2 years
Bio marker of angiogenesis (VEGF)
Tijdsspanne: Up to 2 years
Up to 2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sameer Bakhshi, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IEC/NP-63/2013

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren