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Low Dose Chemotherapy Versus Best Supportive Care in Progressive Pediatric Malignancies

24 de janeiro de 2017 atualizado por: Sameer Bakhshi, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Low Dose Chemotherapy (Metronomic Therapy) Versus Best Supportive Care in Progressive and/or Refractory Pediatric Malignancies: a Double Blind Placebo Controlled Randomized Study

Many of the pediatric malignancies are not curable on progression on front line or 2nd line chemotherapy. Further therapy with conventional drugs imposes many side effects and decreases the QOL. The usual therapy offered to such patients is best supportive care.

Metronomic chemotherapy can induce tumor stabilization or tumor responses in patients with cancer that are refractory or have relapsed after conventional chemotherapy. Whether metronomic therapy is better than best supportive care is not known. In order to do so, a study is required which may compare metronomic therapy with a placebo therapy on PFS and QOL in relapsed refractory cases of pediatric solid tumors who have failed at least two lines of chemotherapy.

HYPOTHESIS

The investigators hypothesize that metronomic chemotherapy in progressive pediatric malignancy will improve PFS and QOL. If validated, then this form for therapy will be an option for both the patients and the clinicians, who are left with just an option of best supportive care in such situations of progressive pediatric cancers despite multiple lines of chemotherapy.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Many of the pediatric malignancies are not curable on progression on front line or 2nd line chemotherapy. Further therapy with conventional drugs imposes many side effects and decreases the QOL. The usual therapy offered to such patients is best supportive care.

Metronomic chemotherapy can induce tumor stabilization or tumor responses in patients with cancer that are refractory or have relapsed after conventional chemotherapy. Whether metronomic therapy is better than best supportive care is not known. In order to do so, a study is required which may compare metronomic therapy with a placebo therapy on PFS and QOL in relapsed refractory cases of pediatric solid tumors who have failed at least two lines of chemotherapy.

It will be double blind randomized study. One group will receive metronomic therapy along with best supportive care and other will receive placebo and best supportive care.

The treatment will be continued till progression is documented. Metronomic chemotherapy schedule : Alternating cycles of Cycle A and B (Each cycle includes 3 weeks of drug administration) with each drug rounded off to the nearest tablet/capsule size.

Cycle A

  • Daily oral Thalidomide (at 3mg/kg)
  • Daily oral Celecoxib (100 mg BID for patients < 20 kg, 200 mg BID for patients 20-50 kg, and 400 mg BID for patients > 50 kg)
  • Daily oral Etoposide (50 mg/m2/d) Cycle B
  • Daily oral Thalidomide (at 3mg/kg)
  • Daily oral Celecoxib (100 mg BID for patients < 20 kg, 200 mg BID for patients 20-50 kg, and 400 mg BID for patients > 50 kg)
  • Daily oral Cyclophosphamide (2.5 mg/kg/d to a maximum of 100 mg/d) every 21 days

Placebo: Alternating cycles of Cycle A and B (Each cycle includes 3 weeks of drug administration)

  • Capsules of same size and color as used in metronomic therapy Best supportive care
  • Management of pain as per WHO standard for pain management

The dose of medications in capsules have to be rounded off to the nearest capsule size. Instead of rounding off on the daily dose, the total dose over the week would be calculated and rounded off and divided over 5-6 days in a week. This is being done so as to prevent any extra dosing.

If any grade 3-4 toxicity occurs in the first course, then the dose for chemotherapy would be reduced in the subsequent course by 20%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Refractory/Progressive non hematopoietic extracranial solid tumors following treatment with at least 2 lines of chemotherapy.
  2. ECOG performance status (<=3)(at least patients ambulating with crutches or on wheel chair)
  3. Age: 5-18 years
  4. Recovered from all acute toxic effects of earlier therapy
  5. Absolute neutrophil count > 1X 109/L
  6. Absolute platelet count > 75 x 109/L
  7. Normal renal functions
  8. Serum bilirubin <1.5 times the upper limit of normal, and the serum aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase < 5 times the upper limit of normal.

Exclusion Criteria:

  1. Uncontrolled concurrent illness or active infection
  2. Positive serology for human immunodeficiency.
  3. Unable to swallow oral medication
  4. Pregnant and breast-feeding

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Low dose chemotherapy

Alternating cycles of Cycle A and B (Each cycle includes 3 weeks of drug administration) with each drug rounded off to the nearest tablet/capsule size.

Cycle A

  • Daily oral Thalidomide (at 3mg/kg)
  • Daily oral Celecoxib (100 mg BID for patients < 20 kg, 200 mg BID for patients 20-50 kg, and 400 mg BID for patients > 50 kg)
  • Daily oral Etoposide (50 mg/m2/d)

Cycle B

  • Daily oral Thalidomide (at 3mg/kg)
  • Daily oral Celecoxib (100 mg BID for patients < 20 kg, 200 mg BID for patients 20-50 kg, and 400 mg BID for patients > 50 kg)
  • Daily oral Cyclophosphamide (2.5 mg/kg/d to a maximum of 100 mg/d) every 21 days
Medicamento: Low dose chemotherapy

Metronomic chemotherapy schedule : Alternating cycles of Cycle A and B (Each cycle includes 3 weeks of drug administration) with each drug rounded off to the nearest tablet/capsule size.

Cycle A

  • Daily oral Thalidomide (at 3mg/kg)
  • Daily oral Celecoxib (100 mg BID for patients < 20 kg, 200 mg BID for patients 20-50 kg, and 400 mg BID for patients > 50 kg)
  • Daily oral Etoposide (50 mg/m2/d)

Cycle B

  • Daily oral Thalidomide (at 3mg/kg)
  • Daily oral Celecoxib (100 mg BID for patients < 20 kg, 200 mg BID for patients 20-50 kg, and 400 mg BID for patients > 50 kg)
  • Daily oral Cyclophosphamide (2.5 mg/kg/d to a maximum of 100 mg/d) every 21 days
Outros nomes:
  • •Thalidomide •Celecoxib •Etoposide •Cyclophosphamide
Comparador de Placebo: Best supportive care

Placebo: Alternating cycles of Cycle A and B (Each cycle includes 3 weeks of drug administration)

  • Capsules of same size and color as used in metronomic therapy Best supportive care
  • Management of pain as per WHO standard for pain management
Medicamento: Low dose chemotherapy

Metronomic chemotherapy schedule : Alternating cycles of Cycle A and B (Each cycle includes 3 weeks of drug administration) with each drug rounded off to the nearest tablet/capsule size.

Cycle A

  • Daily oral Thalidomide (at 3mg/kg)
  • Daily oral Celecoxib (100 mg BID for patients < 20 kg, 200 mg BID for patients 20-50 kg, and 400 mg BID for patients > 50 kg)
  • Daily oral Etoposide (50 mg/m2/d)

Cycle B

  • Daily oral Thalidomide (at 3mg/kg)
  • Daily oral Celecoxib (100 mg BID for patients < 20 kg, 200 mg BID for patients 20-50 kg, and 400 mg BID for patients > 50 kg)
  • Daily oral Cyclophosphamide (2.5 mg/kg/d to a maximum of 100 mg/d) every 21 days
Outros nomes:
  • •Thalidomide •Celecoxib •Etoposide •Cyclophosphamide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Quality of life
Prazo: Up to 2 years
Up to 2 years
Bio marker of angiogenesis (VEGF)
Prazo: Up to 2 years
Up to 2 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Investigadores

  • Investigador principal: Sameer Bakhshi, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

21 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IEC/NP-63/2013

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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