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Low Dose Chemotherapy Versus Best Supportive Care in Progressive Pediatric Malignancies

24 de enero de 2017 actualizado por: Sameer Bakhshi, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Low Dose Chemotherapy (Metronomic Therapy) Versus Best Supportive Care in Progressive and/or Refractory Pediatric Malignancies: a Double Blind Placebo Controlled Randomized Study

Many of the pediatric malignancies are not curable on progression on front line or 2nd line chemotherapy. Further therapy with conventional drugs imposes many side effects and decreases the QOL. The usual therapy offered to such patients is best supportive care.

Metronomic chemotherapy can induce tumor stabilization or tumor responses in patients with cancer that are refractory or have relapsed after conventional chemotherapy. Whether metronomic therapy is better than best supportive care is not known. In order to do so, a study is required which may compare metronomic therapy with a placebo therapy on PFS and QOL in relapsed refractory cases of pediatric solid tumors who have failed at least two lines of chemotherapy.

HYPOTHESIS

The investigators hypothesize that metronomic chemotherapy in progressive pediatric malignancy will improve PFS and QOL. If validated, then this form for therapy will be an option for both the patients and the clinicians, who are left with just an option of best supportive care in such situations of progressive pediatric cancers despite multiple lines of chemotherapy.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Many of the pediatric malignancies are not curable on progression on front line or 2nd line chemotherapy. Further therapy with conventional drugs imposes many side effects and decreases the QOL. The usual therapy offered to such patients is best supportive care.

Metronomic chemotherapy can induce tumor stabilization or tumor responses in patients with cancer that are refractory or have relapsed after conventional chemotherapy. Whether metronomic therapy is better than best supportive care is not known. In order to do so, a study is required which may compare metronomic therapy with a placebo therapy on PFS and QOL in relapsed refractory cases of pediatric solid tumors who have failed at least two lines of chemotherapy.

It will be double blind randomized study. One group will receive metronomic therapy along with best supportive care and other will receive placebo and best supportive care.

The treatment will be continued till progression is documented. Metronomic chemotherapy schedule : Alternating cycles of Cycle A and B (Each cycle includes 3 weeks of drug administration) with each drug rounded off to the nearest tablet/capsule size.

Cycle A

  • Daily oral Thalidomide (at 3mg/kg)
  • Daily oral Celecoxib (100 mg BID for patients < 20 kg, 200 mg BID for patients 20-50 kg, and 400 mg BID for patients > 50 kg)
  • Daily oral Etoposide (50 mg/m2/d) Cycle B
  • Daily oral Thalidomide (at 3mg/kg)
  • Daily oral Celecoxib (100 mg BID for patients < 20 kg, 200 mg BID for patients 20-50 kg, and 400 mg BID for patients > 50 kg)
  • Daily oral Cyclophosphamide (2.5 mg/kg/d to a maximum of 100 mg/d) every 21 days

Placebo: Alternating cycles of Cycle A and B (Each cycle includes 3 weeks of drug administration)

  • Capsules of same size and color as used in metronomic therapy Best supportive care
  • Management of pain as per WHO standard for pain management

The dose of medications in capsules have to be rounded off to the nearest capsule size. Instead of rounding off on the daily dose, the total dose over the week would be calculated and rounded off and divided over 5-6 days in a week. This is being done so as to prevent any extra dosing.

If any grade 3-4 toxicity occurs in the first course, then the dose for chemotherapy would be reduced in the subsequent course by 20%.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Refractory/Progressive non hematopoietic extracranial solid tumors following treatment with at least 2 lines of chemotherapy.
  2. ECOG performance status (<=3)(at least patients ambulating with crutches or on wheel chair)
  3. Age: 5-18 years
  4. Recovered from all acute toxic effects of earlier therapy
  5. Absolute neutrophil count > 1X 109/L
  6. Absolute platelet count > 75 x 109/L
  7. Normal renal functions
  8. Serum bilirubin <1.5 times the upper limit of normal, and the serum aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase < 5 times the upper limit of normal.

Exclusion Criteria:

  1. Uncontrolled concurrent illness or active infection
  2. Positive serology for human immunodeficiency.
  3. Unable to swallow oral medication
  4. Pregnant and breast-feeding

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Low dose chemotherapy

Alternating cycles of Cycle A and B (Each cycle includes 3 weeks of drug administration) with each drug rounded off to the nearest tablet/capsule size.

Cycle A

  • Daily oral Thalidomide (at 3mg/kg)
  • Daily oral Celecoxib (100 mg BID for patients < 20 kg, 200 mg BID for patients 20-50 kg, and 400 mg BID for patients > 50 kg)
  • Daily oral Etoposide (50 mg/m2/d)

Cycle B

  • Daily oral Thalidomide (at 3mg/kg)
  • Daily oral Celecoxib (100 mg BID for patients < 20 kg, 200 mg BID for patients 20-50 kg, and 400 mg BID for patients > 50 kg)
  • Daily oral Cyclophosphamide (2.5 mg/kg/d to a maximum of 100 mg/d) every 21 days
Droga: Low dose chemotherapy

Metronomic chemotherapy schedule : Alternating cycles of Cycle A and B (Each cycle includes 3 weeks of drug administration) with each drug rounded off to the nearest tablet/capsule size.

Cycle A

  • Daily oral Thalidomide (at 3mg/kg)
  • Daily oral Celecoxib (100 mg BID for patients < 20 kg, 200 mg BID for patients 20-50 kg, and 400 mg BID for patients > 50 kg)
  • Daily oral Etoposide (50 mg/m2/d)

Cycle B

  • Daily oral Thalidomide (at 3mg/kg)
  • Daily oral Celecoxib (100 mg BID for patients < 20 kg, 200 mg BID for patients 20-50 kg, and 400 mg BID for patients > 50 kg)
  • Daily oral Cyclophosphamide (2.5 mg/kg/d to a maximum of 100 mg/d) every 21 days
Otros nombres:
  • •Thalidomide •Celecoxib •Etoposide •Cyclophosphamide
Comparador de placebos: Best supportive care

Placebo: Alternating cycles of Cycle A and B (Each cycle includes 3 weeks of drug administration)

  • Capsules of same size and color as used in metronomic therapy Best supportive care
  • Management of pain as per WHO standard for pain management
Droga: Low dose chemotherapy

Metronomic chemotherapy schedule : Alternating cycles of Cycle A and B (Each cycle includes 3 weeks of drug administration) with each drug rounded off to the nearest tablet/capsule size.

Cycle A

  • Daily oral Thalidomide (at 3mg/kg)
  • Daily oral Celecoxib (100 mg BID for patients < 20 kg, 200 mg BID for patients 20-50 kg, and 400 mg BID for patients > 50 kg)
  • Daily oral Etoposide (50 mg/m2/d)

Cycle B

  • Daily oral Thalidomide (at 3mg/kg)
  • Daily oral Celecoxib (100 mg BID for patients < 20 kg, 200 mg BID for patients 20-50 kg, and 400 mg BID for patients > 50 kg)
  • Daily oral Cyclophosphamide (2.5 mg/kg/d to a maximum of 100 mg/d) every 21 days
Otros nombres:
  • •Thalidomide •Celecoxib •Etoposide •Cyclophosphamide

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Quality of life
Periodo de tiempo: Up to 2 years
Up to 2 years
Bio marker of angiogenesis (VEGF)
Periodo de tiempo: Up to 2 years
Up to 2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Investigadores

  • Investigador principal: Sameer Bakhshi, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IEC/NP-63/2013

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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